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MRT-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs (MRgFLA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese klinische Forschungsstudie soll die Eignung der In-Bore-MRT-geführten fokalen Laserablation (MRgFLA) bei Patienten mit Prostatakarzinom im Frühstadium bestimmen. Die Ergebnisse werden durch wiederholtes MRT und Prostatabiopsie ausgewertet. Frühere prospektive Entwicklungsstudien haben gezeigt, dass FLA eine praktikable Option für Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko sein kann. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich dieser Behandlung unterzogen, hatte minimale Nebenwirkungen ohne perioperative Komplikationen. Über 80 % der mit MRgFLA behandelten Patienten bleiben auf AS und konnten eine Radikaltherapie bei einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind die Bewertung des Anteils der Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko, die sich einer Prostatabehandlung mit fokaler Laserablation (MRgFLA) unterziehen, die frei von klinisch signifikantem Prostatakrebs (PCa) sein werden, wenn ein Rand von > 5 mm um den MR-sichtbaren Tumor herum verwendet wird Definieren der Ablationskontur. Der Grundgedanke der Studie ist es, zu zeigen, dass MRgFLA ein sicheres Verfahren ist, das die Notwendigkeit einer endgültigen Behandlung (d. h. einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie) für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko erheblich hinauszögern oder eliminieren kann. Studienpopulation: Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Primäres Studienziel ist es zu zeigen, dass MRgFLA die Notwendigkeit einer endgültigen Behandlung (z. B. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) signifikant reduzieren kann und ein sicheres Verfahren für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko darstellt, der im aktuellen Protokoll als 1) Gleason-Score definiert ist 6 und 7 (=3+4 oder 4+3; kein Grad-5-Muster) und 2) T1-T2, N0, M0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 40-80 Jahre;
  • Histologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom mit niedrigem bis mittlerem Risiko; (Gleason-Score ≤ 7, Primarstufe ≤ 4)
  • Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c und T2
  • MRT-verdächtiger Ort für Krebs oder Krebs, der mit dem transrektalen 3D-Hybrid-Ultraschallgerät (TRUS) einem Prostatalappen zugeordnet wurde
  • Größe des MR-sichtbaren Tumors < 20 mm
  • Die verdächtige Stelle im Prostata-MRT muss mit einem Sektor übereinstimmen, der bei der Biopsie positiv für Krebs ist.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF vor dem Eingriff ausfüllen
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren, basierend auf Begleiterkrankungen, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch ungeeignet für eine fokale Therapie der Prostata
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten, die eine Androgensuppressionstherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine Chemotherapie gegen Prostatakarzinom erhalten haben oder erhalten;
  • Patienten, die zuvor mit einem chirurgischen Eingriff an der Prostata behandelt wurden (traditionell, endoskopisch oder minimalinvasiv, einschließlich hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), transurethraler Nadelablation (TUNA), interstitieller Hochfrequenz-Tumorablation (RITA), Mikrowelle, Kryotherapie oder einer anderen kurativen Behandlung).
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs oder des Beckens unterzogen haben
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Therapie und/oder medizinischen Empfehlungen;
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Patienten auszufüllen;
  • Chronische oder akute Prostatitis, neurogene Blase, Harnwegsinfektion, Schließmuskelanomalien oder andere Symptome, die eine normale Miktion verhindern.
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen und/oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat und/oder -produkt erhalten haben;
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (d. h. Herzschrittmacher, Hüftprothese, schwere Klaustrophobie, Hirnaneurysma-Clip, Allergie gegen MRT-Kontrastmittel)
  • Jeder Zustand oder jede Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Patientenrisiko während der Studie verwirren oder erhöhen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige prospektive klinische Studie
Dies ist eine einarmige Studie, in der Patienten mit MR-sichtbarem, lokal begrenztem Prostatakrebs mit niedrigem mittlerem Risiko mit fokaler Laserablation unter MRT-Führung im Magneten behandelt werden. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und nach 2 Jahren mittels MRT und Biopsie untersucht, wobei während dieser Zeit in regelmäßigen Abständen eine PSA-Beurteilung erfolgt
Gerät: Die TRANBERGCLS|Thermotherapie
MRT-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs durch das Diodenlasersystem – die TRANBERGCLS|Thermal-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Studienpatienten, die klinisch frei von klinisch signifikantem PCa sind (d. h. eine definitive Behandlung erfordern)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Klinisch signifikantes PCa wird definiert als wiederkehrende/restliche Gleason 3+4 oder höher und/oder hochvolumige Gleason 6-Erkrankung, die bei der 6-monatigen Biopsie festgestellt wird.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Studienpatienten, die klinisch frei von klinisch signifikantem PCa sind (d. h. eine definitive Behandlung erfordern)
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Klinisch signifikantes PCa wird definiert als wiederkehrende/restliche Gleason 3+4 oder höher und/oder hochvolumige Gleason 6-Erkrankung, die bei einer 24-monatigen Biopsie festgestellt wird.
24 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, werden die folgenden validierten Instrumente zur Bewertung der urogenitalen Funktion vor und nach der Behandlung in vorab festgelegten Intervallen verwendet
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Validate Patient-Reported Questionnaire (International Prostate Symptom Score, Skala von 0-7 leichte, 8-19 mittelschwere, 20-35 schwere Symptome, höhere Werte bedeuten schlechtere, Durchschnittswerte zu verschiedenen Zeitpunkten werden notiert, um Verbesserung, Rückgang oder Ausgangswert zu beurteilen) wird von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, werden die folgenden validierten Instrumente zur Bewertung der urogenitalen Funktion vor und nach der Behandlung in vorab festgelegten Intervallen verwendet
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Validate Patient-Reported Questionnaire (International Index of Erectile Function-15, höhere Werte sind besser, Durchschnittswerte in jedem angegebenen Intervall werden genommen, sobald alle Probanden das Intervall und den Studienabschluss erreicht haben) wird von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt, um die gesundheitsbezogene Qualität zu bewerten des Lebens.
Baseline vor der Behandlung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Laserthermia Systems AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-9002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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