Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokal laserablation af prostatakræft (MRgFLA)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette kliniske forskningsstudie er designet til at bestemme evnen af ​​in-bore MRI-styret fokal laserablation (MRgFLA) hos patienter med tidligt stadie af prostatacarcinom. Resultaterne vil blive evalueret ved gentagen MR og prostatabiopsi. Tidligere prospektiv udviklingsundersøgelse viste, at FLA kan være en levedygtig mulighed for mænd med lav-middelrisiko prostatacancer. Langt de fleste patienter, der gennemgår denne behandling, oplevede minimale bivirkninger uden peri-operative komplikationer. Over 80 % af patienter behandlet med MRgFLA forbliver på AS og var i stand til at undgå radikal terapi ved en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at evaluere andelen af ​​patienter med lav-middelrisiko prostatacancer, der gennemgår fokal laserablation (MRgFLA) prostatabehandling, som vil være fri for klinisk signifikant prostatacancer (PCa), ved brug af > 5 mm marginer omkring den MR synlige tumor i definere ablationskonturen. Rationalet for undersøgelsen er at vise, at MRgFLA er en sikker procedure, der markant kan udskyde eller eliminere behovet for, at patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer skal gennemgå en endelig behandling (dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling) for deres sygdom. Undersøgelsespopulation: patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer, som er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Primært studiemål er at vise, at MRgFLA markant kan reducere behovet for definitiv behandling (f.eks. radikal prostatektomi eller strålebehandling) og er en sikker procedure for patienter med lav-mellemrisiko prostatacancer defineret i den nuværende protokol som 1) Gleason-score 6 og 7 (=3+4 eller 4+3; Intet klasse 5-mønster) og 2) T1-T2, N0, M0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 40-80 år;
  • Histologisk bevist prostatacarcinom med lav mellemrisiko; (Gleason score ≤ 7, primær karakter ≤ 4)
  • Prostatacancer klinisk stadium T1c og T2
  • MR-sted, der er mistænkeligt for kræft eller kræft, kortlagt til den ene lap af prostata ved hjælp af 3D-hybrid Trans-rektal ultralyd (TRUS) enhed
  • Størrelse af MR synlig tumor <20 mm
  • Mistænkeligt sted på prostata MR skal falde sammen med sektorpositiv for cancer på biopsi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau mindre end 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF udfyldt før proceduren
  • Forventet levetid på mere end 10 år, baseret på komorbiditet, der ikke er relateret til prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk uegnet til fokal terapi af prostata
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Patienter, der har modtaget androgen suppressionsbehandling
  • Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi for prostatakarcinom;
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi til prostata (traditionel, endoskopisk eller minimalt invasiv, inklusive High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Transurethral Needle Ablation (TUNA), Radiofrequency Interstitial Tumor Ablation (RITA), mikroovn, kryoterapi eller anden kurativ behandling
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling for prostatacancer eller til bækkenet
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier);
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi og/eller medicinske anbefalinger;
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde patientens selvevalueringsspørgeskemaer;
  • Kronisk eller akut prostatitis, neurogen blære, urinvejsinfektion, sphincter abnormiteter eller ethvert andet symptom, der forhindrer normal vandladning.
  • Patienter, der har deltaget i en klinisk undersøgelse og/eller modtaget behandling med en forsøgsbehandling og/eller et produkt inden for de seneste 90 dage;
  • Patienter med kontraindikation til MR (dvs. pacemaker, hofteprotese, svær klaustrofobi, hjerneaneurismeklemme, allergi over for MR-kontrastmiddel)
  • Enhver tilstand eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening vil forvirre eller øge patientrisikoen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarms prospektivt klinisk forsøg
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor patienter med lav-middelrisiko MR synlig lokalt afgrænset prostatacancer vil blive behandlet med fokal laserablation under MR-vejledning i magneten. Efter behandling vil patienterne blive vurderet ved MR og biopsi efter 6 måneder og efter 2 år, med PSA vurdering med jævne mellemrum i løbet af tiden
Enhed: TRANBERGCLS|Termisk terapi
MR-guidet fokal laserablation af prostatacancer ved hjælp af Diode Laser System - TRANBERGCLS|Termisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​undersøgelsespatienter, der er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. kræver endelig behandling)
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk signifikant PCa vil blive defineret som recidiverende/resterende Gleason 3+4 eller højere, og/eller højvolumen Gleason 6-sygdom fundet ved 6-måneders biopsi.
6 måneder efter afsluttet behandling
Andelen af ​​undersøgelsespatienter, der er klinisk fri for klinisk signifikant PCa (dvs. kræver endelig behandling)
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk signifikant PCa vil blive defineret som recidiverende/resterende Gleason 3+4 eller højere, og/eller højvolumen Gleason 6-sygdom fundet ved 24-måneders biopsi.
24 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), følgende validerede selvrapporterede urogenitale funktionsvurderingsinstrumenter vil blive brugt før og efter behandling med forudbestemt interval
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Valider patientrapporteret spørgeskema (International Prostate Symptom Score, skala fra 0-7 milde, 8-19 moderate, 20-35 svære symptomer, højere værdier er værre, gennemsnit på forskellige tidspunkter vil blive noteret for at vurdere forbedring, fald eller baseline) vil blive udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Behandlingseffekt på patienters livskvalitet (QoL), følgende validerede selvrapporterede urogenitale funktionsvurderingsinstrumenter vil blive brugt før og efter behandling med forudbestemt interval
Tidsramme: Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Validerer patientrapporteret spørgeskema (International Index of Erectile Function-15, højere score er bedre, gennemsnit for hvert specificeret interval vil blive taget, når alle forsøgspersoner når intervallet og undersøgelsens afslutning) vil blive udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen for at vurdere sundhedsrelateret kvalitet af livet.
Baseline før behandling, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Laserthermia Systems AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger