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Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata (MRgFLA)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio di ricerca clinica è progettato per determinare la capacità dell'ablazione laser focale guidata da MRI (MRgFLA) in pazienti con carcinoma della prostata in stadio iniziale. I risultati saranno valutati mediante risonanza magnetica ripetuta e biopsia prostatica. Un precedente studio prospettico sullo sviluppo ha dimostrato che la FLA può essere un'opzione praticabile per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio. La stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a questo trattamento ha avuto effetti collaterali minimi senza complicazioni perioperatorie. Oltre l'80% dei pazienti trattati con MRgFLA rimane in AS ed è stato in grado di evitare la terapia radicale alla durata media del follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso sottoposti a trattamento prostatico con ablazione laser focale (MRgFLA) che saranno liberi da carcinoma prostatico clinicamente significativo (PCa), quando si utilizzano margini > 5 mm attorno al tumore visibile RM in definire il contorno dell'ablazione. La logica dello studio è dimostrare che MRgFLA è una procedura sicura che può posticipare o eliminare in modo significativo la necessità per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio di sottoporsi a un trattamento definitivo (ad esempio, prostatectomia radicale o radioterapia) per la loro malattia. Popolazione in studio: pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio basso che sono disposti a prendere parte allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che MRgFLA può ridurre significativamente la necessità di un trattamento definitivo (ad esempio, prostatectomia radicale o radioterapia) ed è una procedura sicura per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio definito nel protocollo attuale come 1) Punteggio di Gleason 6 e 7 (=3+4 o 4+3; nessun pattern di grado 5) e 2) T1-T2, N0, M0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Sangeet Ghai, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni;
  • Carcinoma della prostata a rischio basso-intermedio istologicamente provato; (Punteggio di Gleason ≤ 7, grado primario ≤ 4)
  • Stadio clinico del cancro alla prostata T1c e T2
  • Sito RM sospetto per cancro o cancro mappato su un lobo della prostata utilizzando il dispositivo 3D Hybrid Trans-rettale a ultrasuoni (TRUS)
  • Dimensioni del tumore visibile alla RM <20 mm
  • Il sito sospetto alla risonanza magnetica della prostata deve coincidere con il settore positivo per cancro alla biopsia.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 15 ng/mL
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF completo prima della procedura
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni, basata su comorbilità non correlata al cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo dal punto di vista medico per la terapia focale della prostata
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato;
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di soppressione degli androgeni
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma della prostata;
  • Pazienti precedentemente trattati con chirurgia alla prostata (tradizionale, endoscopica o minimamente invasiva inclusi ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), ablazione con ago transuretrale (TUNA), ablazione tumorale interstiziale con radiofrequenza (RITA), microonde, crioterapia o qualsiasi trattamento curativo
  • Pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata o al bacino
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative o allergie);
  • Pazienti con una storia di non compliance alla terapia medica e/o alle raccomandazioni mediche;
  • Pazienti che non vogliono o non possono completare i questionari di autovalutazione del paziente;
  • Prostatite cronica o acuta, vescica neurogena, infezione del tratto urinario, anomalie dello sfintere o qualsiasi altro sintomo che impedisce la normale minzione.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e/o hanno ricevuto un trattamento con un trattamento sperimentale e/o un prodotto negli ultimi 90 giorni;
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (es. pacemaker, protesi dell'anca, grave claustrofobia, clip per aneurisma cerebrale, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderà o aumenterà il rischio del paziente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma della prostata localmente confinato visibile a basso rischio intermedio saranno trattati con ablazione laser focale sotto guida MRI nel magnete. Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica e biopsia a 6 mesi e a 2 anni, con valutazione del PSA a intervalli regolari durante il periodo
Dispositivo: Il TRANBERGCLS|Terapia Termale
Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata mediante il sistema laser a diodi - TRANBERGCLS|Terapia termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in studio clinicamente liberi da PCa clinicamente significativo (vale a dire che richiedono un trattamento definitivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il PCa clinicamente significativo sarà definito come malattia di Gleason 3+4 ricorrente/residua o superiore e/o malattia di Gleason 6 ad alto volume riscontrata alla biopsia a 6 mesi.
6 mesi dopo il completamento del trattamento
La percentuale di pazienti in studio clinicamente liberi da PCa clinicamente significativo (vale a dire che richiedono un trattamento definitivo)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Il PCa clinicamente significativo sarà definito come malattia di Gleason 3+4 ricorrente/residua o superiore e/o malattia di Gleason 6 ad alto volume riscontrata alla biopsia a 24 mesi.
24 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, i seguenti strumenti di valutazione del funzionamento urogenitale auto-riportati convalidati saranno utilizzati prima e dopo il trattamento a intervalli prestabiliti
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Convalida del questionario riportato dal paziente (punteggio internazionale dei sintomi della prostata, scala da 0-7 sintomi lievi, 8-19 moderati, 20-35 gravi, i valori più alti sono peggiori, le medie in diversi punti temporali saranno annotate per valutare il miglioramento, il declino o la linea di base) sarà completato dai partecipanti durante lo studio per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, i seguenti strumenti di valutazione del funzionamento urogenitale auto-riportati convalidati saranno utilizzati prima e dopo il trattamento a intervalli prestabiliti
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Convalidare il questionario riportato dal paziente (International Index of Erectile Function-15, i punteggi più alti sono migliori, le medie a ciascun intervallo specificato verranno prese una volta che tutti i soggetti raggiungono l'intervallo e il completamento dello studio) sarà completato dai partecipanti durante lo studio per valutare la qualità correlata alla salute della vita.
Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Laserthermia Systems AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-9002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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