Fokální laserová ablace rakoviny prostaty vedená MRI (MRgFLA)
3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato klinická výzkumná studie je navržena tak, aby určila schopnost fokální laserové ablace řízené MRI (MRgFLA) u pacientů s časným stádiem karcinomu prostaty.
Výsledky budou hodnoceny opakovanou MRI a biopsií prostaty.
Předchozí prospektivní vývojová studie prokázala, že FLA může být životaschopnou možností pro muže s rakovinou prostaty s nízkým středním rizikem.
Velká většina pacientů podstupujících tuto léčbu zaznamenala minimální vedlejší účinky bez perioperačních komplikací.
Více než 80 % pacientů léčených MRgFLA zůstává na AS a dokázali se vyhnout radikální léčbě při průměrné době sledování 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou vyhodnotit podíl pacientů s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem, kteří podstupují fokální laserovou ablaci prostaty (MRgFLA), kteří budou bez klinicky významného karcinomu prostaty (PCa), při použití okrajů > 5 mm kolem viditelného nádoru na MR v definování ablačního obrysu.
Důvodem studie je ukázat, že MRgFLA je bezpečný postup, který může významně oddálit nebo eliminovat potřebu pacientů s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem podstoupit definitivní léčbu (tj. radikální prostatektomii nebo radiační terapii) jejich onemocnění.
Populace studie: pacienti s rakovinou prostaty s nízkým středním rizikem, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Primárním cílem studie je ukázat, že MRgFLA může významně snížit potřebu definitivní léčby (např. radikální prostatektomie nebo radiační terapie) a je bezpečným postupem pro pacienty s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem definovaným v současném protokolu jako 1) Gleasonovo skóre 6 a 7 (=3+4 nebo 4+3; žádný vzorek 5. stupně) a 2) T1-T2, NO, MO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangeet Ghai, MD
- Telefonní číslo: 3385 416-340-4800
- E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kateri Corr, RPN
- Telefonní číslo: 5501 416-946-4501
- E-mail: kateri.corr@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Sangeet Ghai, MD
-
Kontakt:
- Kateri Corr, RPN
- Telefonní číslo: 5501 416-946-4501
- E-mail: kateri.corr@uhn.ca
-
Kontakt:
- Sangeet Ghai, MD
- Telefonní číslo: 416-340-4656
- E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 40-80 let;
- Histologicky prokázaný karcinom prostaty s nízkým středním rizikem; (Gleasonovo skóre ≤ 7, primární stupeň ≤ 4)
- Klinické stadium rakoviny prostaty T1c a T2
- Místo MR podezřelé z rakoviny nebo rakoviny mapované na jeden lalok prostaty pomocí 3D hybridního transrektálního ultrazvuku (TRUS)
- Velikost MR viditelného tumoru <20mm
- Podezřelé místo na MRI prostaty se musí shodovat se sektorem pozitivním na rakovinu při biopsii.
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 15 ng/ml
- IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF kompletní před výkonem
- Očekávaná délka života delší než 10 let na základě komorbidity nesouvisející s rakovinou prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nevhodné pro fokální terapii prostaty
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří podstoupili androgenní supresní terapii
- Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii pro karcinom prostaty;
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni operací prostaty (tradiční, endoskopickou nebo minimálně invazivní, včetně vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), transuretrální jehlové ablace (TUNA), radiofrekvenční intersticiální ablace tumoru (RITA), mikrovlnné trouby, kryoterapie nebo jakékoli kurativní léčby
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny prostaty nebo pánve
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. významné kardiovaskulární stavy nebo alergie);
- Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské terapie a/nebo lékařských doporučení;
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou vyplnit dotazníky sebehodnocení pacienta;
- Chronická nebo akutní prostatitida, neurogenní měchýř, infekce močových cest, abnormality svěrače nebo jakýkoli jiný symptom, který brání normální mikci.
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a/nebo byli léčeni hodnocenou léčbou a/nebo přípravkem během posledních 90 dnů;
- Pacienti s kontraindikací k MRI (tj. kardiostimulátor, protéza kyčle, těžká klaustrofobie, klip aneuryzmatu mozku, alergie na kontrastní látku pro MRI)
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění, která podle názoru zkoušejícího zmátne nebo zvýší riziko pacienta během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná prospektivní klinická studie
Jedná se o jednoramennou studii, kde budou pacienti s MR s nízkým středním rizikem viditelným lokálně ohraničeným karcinomem prostaty léčeni fokální laserovou ablací pod vedením MRI v magnetu.
Po léčbě budou pacienti po 6 měsících a po 2 letech vyšetřeni pomocí MRI a biopsie, přičemž PSA bude v pravidelných intervalech v průběhu
|
Fokální laserová ablace rakoviny prostaty systémem diodového laseru vedená magnetickou rezonancí – TRANBERGCLS|Termální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů ve studii klinicky bez klinicky významného PCa (tj. vyžadující definitivní léčbu)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Klinicky významná PCa bude definována jako recidivující/reziduální Gleason 3+4 nebo vyšší a/nebo velkoobjemová Gleasonova 6 choroba zjištěná při 6měsíční biopsii.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Podíl pacientů ve studii klinicky bez klinicky významného PCa (tj. vyžadující definitivní léčbu)
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
|
Klinicky významná PCa bude definována jako recidivující/reziduální Gleason 3+4 nebo vyšší a/nebo velkoobjemová Gleasonova 6 choroba zjištěná při biopsii po 24 měsících.
|
24 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby na kvalitu života (QoL) pacientů, před a po léčbě v předem specifikovaných intervalech budou použity následující validované nástroje pro hodnocení urogenitální funkce, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Ověřte dotazník hlášený pacientem (mezinárodní skóre symptomů prostaty, stupnice od 0-7 mírné, 8-19 střední, 20-35 závažné symptomy, vyšší hodnoty jsou horší, průměry v různých časových bodech budou zaznamenány pro posouzení zlepšení, poklesu nebo výchozí hodnoty) účastníci během studie vyplní, aby posoudili kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Účinek léčby na kvalitu života (QoL) pacientů, před a po léčbě v předem specifikovaných intervalech budou použity následující validované nástroje pro hodnocení urogenitální funkce, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník validace pacientem hlášený (Mezinárodní index erektilní funkce-15, vyšší skóre je lepší, průměry v každém specifikovaném intervalu budou měřeny, jakmile všechny subjekty dosáhnou intervalu a dokončení studie) vyplní účastníci v průběhu studie za účelem posouzení kvality související se zdravím života.
|
Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-9002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .