Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indomethacin pro refrakterní chronický kašel

22. listopadu 2018 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indomethacin pro refrakterní chronický kašel: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Chronický kašel je častou stížností pacientů na respirační klinice a jeho celosvětová prevalence byla až 9,6 %. Přetrvávající kašel nevysvětlitelného původu je závažný zdravotní problém, který se vyskytuje až u 5 % až 10 % pacientů vyhledávajících lékařskou pomoc pro chronický kašel a od 0 % do 46 % pacientů odeslaných do specializovaných klinik pro kašel. Předchozí studie ukázaly, že koncentrace prostaglandinu D2 (PGD2) a prostaglandinu E2 (PGE2) ve sputu byly významně vyšší u chronického kašle. A některé výzkumy ukázaly, že inhalovaný PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a může vyvolat kašel. A PGE2 /PGF2α/PGI2/tromboxan A2 (TXA2) také zvýšil citlivost kašlacího reflexu. Všech těchto pět primárních prostaglandinů bylo syntetizováno metabolismem kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy. Indomethacin je silný inhibitor cyklooxygenázy, která snižuje hladinu prostaglandinů v dýchacích cestách. Předběžná studie výzkumníka ukázala, že indomethacin může u některých pacientů s refrakterním kašlem zmírnit kašel a zlepšit citlivost na kašel. Proto byla tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržena tak, aby prozkoumala, zda indomethacin může obnovit kašel u pacientů s refrakterním kašlem, a prozkoumala možný mechanismus indometacinu při zlepšování kašle u pacientů s refrakterním kašlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonní číslo: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1）18 let ≤ věk ≤ 60 let, muž nebo žena; 2）Chronický kašel trvající déle než 8 týdnů jako jediný nebo převažující symptom, bez abnormalit na rentgenovém snímku hrudníku; 3）Chronický kašel přetrvává i po vyšetření a kontrolovaných terapeutických studiích provedených podle „Pokynů klinické praxe pro diagnostiku a léčbu kašle (2015)“ 4）VAS při kašli (0-100 mm) ≥ 30 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli nějaké kontraindikace k indomethacinu;
  2. Pacienti měli aktivní respirační onemocnění (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo neléčené astma) nebo středně těžkou nebo vyšší obstrukční, restriktivní nebo smíšenou plicní ventilační dysfunkci;
  3. Pacienti měli infekci dýchacích cest v měsíci před randomizací;
  4. Pacienti užívali inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu;
  5. Pacientka byla těhotná nebo kojila nebo měla poškozenou funkci ledvin;
  6. Současní a nedávní kuřáci (<6 měsíců abstinence) nebo bývalí kuřáci s více než 20 krabičkovými roky (20 cigaret v krabičce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina léčená indometacinem
indomethacin (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
Lék: indomethacin
indomethacin (75 mg, bid, po, 14 dní)
Ostatní jména:
  • Indometacin tobolky s prodlouženým uvolňováním
Lék: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dní)
Komparátor placeba: skupina léčená placebem
placebo (75 mg, bid) + omeprazol (20 mg, qd)
Lék: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, po, 14 dní)
Lék: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty Závažnost kašle
Časové okno: 1, 3, 7, 10, 14, 21 den
Měření výsledku: Vizuální analogové váhy proti kašli (Kašel VAS). Rozsah skóre: 0-100 mm (0 znamená žádný kašel, 100 znamená, že kašel je nejzávažnější v jeho životě. Vyšší skóre na kašel VAS znamená závažnější kašel, který má. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 den
Změna specifické kvality života pro kašel
Časové okno: 1, 14, 21 den
Měření výsledku: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Rozsah skóre: 3–21 (vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
1, 14, 21 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence kašle pacientů
Časové okno: 1, 7, 14 dní
Výsledek měření: počet kašel za jednu hodinu
1, 7, 14 dní
skóre dysfunkce hrtanu
Časové okno: 1, 7, 14 dní
Měření výsledku: Dotazník laryngeální dysfunkce (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1, 7, 14 dní
citlivost kašlacího reflexu
Časové okno: 1, 7, 14, 21 den
Měření výsledku: LogC5 kapsaicinového kašle
1, 7, 14, 21 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metabolismu kyseliny arachidonové v dýchacích cestách
Časové okno: 1, 7, 14, 21 den
Koncentrace PGE2, PGF2α, PGD2, 6-keto-PGF1α, TXB2, leukotrienu B4 (LTB4) a cys-LT v indukovaném sputu
1, 7, 14, 21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YDMX02V2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení