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Indometacin für refraktären chronischen Husten

22. November 2018 aktualisiert von: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacin für refraktären chronischen Husten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Chronischer Husten ist eine häufige Beschwerde von Patienten in Atemwegskliniken und seine weltweite Prävalenz betrug bis zu 9,6 %. Anhaltender Husten ungeklärter Ursache ist ein erhebliches Gesundheitsproblem, das bei bis zu 5 % bis 10 % der Patienten auftritt, die wegen eines chronischen Hustens medizinische Hilfe suchen, und bei 0 % bis 46 % der Patienten, die an spezialisierte Hustenkliniken überwiesen werden. Frühere Studien zeigten, dass die Konzentrationen von Prostaglandin D2 (PGD2) und Prostaglandin E2 (PGE2) im Sputum bei chronischem Husten signifikant höher waren. Und einige Untersuchungen zeigten, dass inhaliertes PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a Husten auslösen kann. Und PGE2/PGF2α/PGI2/Thromboxan A2 (TXA2) erhöhte auch die Empfindlichkeit des Hustenreflexes. Alle diese fünf primären Prostaglandine wurden durch den Metabolismus von Arachidonsäure über den Cyclooxygenase-Weg synthetisiert. Indomethacin ist ein starker Inhibitor der Cyclooxygenase, die den Prostaglandinspiegel in den Atemwegen senkt. Die Vorstudie des Prüfarztes zeigte, dass Indomethacin bei einigen Patienten mit refraktärem Husten Husten lindern und die Hustenempfindlichkeit verbessern konnte. Daher wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob Indomethacin Husten bei Patienten mit refraktärem Husten wiederbeleben kann, und um den möglichen Mechanismus von Indomethacin bei der Verbesserung des Hustens bei Patienten mit refraktärem Husten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonnummer: 020 83062893
          • E-Mail: klai@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）18 Jahre ≤ Alter ≤ 60 Jahre alt, männlich oder weiblich; 2) Chronischer Husten, der länger als 8 Wochen als einziges oder vorherrschendes Symptom anhält, ohne Auffälligkeiten im Röntgenbild des Brustkorbs; 3) Chronischer Husten bleibt nach Untersuchungen und überwachten Therapieversuchen, die gemäß den „Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)“ durchgeführt wurden. 4) Husten VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten irgendwelche Kontraindikationen für Indomethacin;
  2. Die Patienten hatten eine aktive Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unbehandeltes Asthma) oder eine mittelschwere oder stärkere obstruktive oder restriktive oder gemischte Lungenbeatmungsstörung;
  3. Die Patienten hatten im Monat vor der Randomisierung eine Atemwegsinfektion;
  4. Die Patienten nahmen einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ein;
  5. Die Patientin war schwanger oder stillend oder hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion;
  6. Aktuelle und neue Raucher (<6 Monate Abstinenz) oder Ex-Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren (20 Zigaretten pro Packung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indomethacin-Behandlungsgruppe
Indomethacin (75 mg, zweimal täglich) + Omeprazol (20 mg, qd)
Arzneimittel: Indomethacin
Indomethacin (75 mg, zweimal täglich, po, 14 Tage)
Andere Namen:
  • Indometacin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Omeprazol
Placebo (20 mg, qd, po, 14 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Placebo (75 mg, 2-mal täglich) + Omeprazol (20 mg, qd)
Arzneimittel: Omeprazol
Placebo (20 mg, qd, po, 14 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (75 mg, zweimal täglich, p.o., 14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Schweregrad von Husten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1., 3., 7., 10., 14., 21. Tag
Ergebnismaß: Husten visuelle Analogskalen (Husten VAS). Wertebereich: 0-100 mm (0 bedeutet kein Husten, 100 bedeutet, dass der Husten der schwerste in seinem/ihrem Leben ist. Eine höhere Punktzahl bei Husten-VAS bedeutet einen schwereren Husten, den er/sie hat. )
1., 3., 7., 10., 14., 21. Tag
Veränderung der hustenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 14, 21 Tag
Ergebnismessung: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Ergebnisbereich: 3-21 (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
1, 14, 21 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Hustens der Patienten
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage
Ergebnismaß: Hustenzählung in einer Stunde
1, 7, 14 Tage
Larynx-Dysfunktions-Score
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage
Ergebnismessung: Fragebogen zur Kehlkopffunktionsstörung (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
1, 7, 14 Tage
Hustenreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: 1, 7, 14, 21 Tag
Ergebnismessung: LogC5 der Capsaicin-Hustenprovokation
1, 7, 14, 21 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arachidonsäurestoffwechsels in den Atemwegen
Zeitfenster: 1, 7, 14, 21 Tag
Konzentration von PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, Leukotrien B4(LTB4) und cys-LTs im induzierten Sputum
1, 7, 14, 21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YDMX02V2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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