Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna na oporny przewlekły kaszel

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacyna na oporny na leczenie przewlekły kaszel: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Przewlekły kaszel jest częstą dolegliwością pacjentów poradni chorób układu oddechowego, a jego rozpowszechnienie na świecie sięgało 9,6%. Uporczywy kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu jest poważnym problemem zdrowotnym, który występuje u od 5% do 10% pacjentów szukających pomocy medycznej z powodu przewlekłego kaszlu i od 0% do 46% pacjentów kierowanych do specjalistycznych klinik leczenia kaszlu. Wcześniejsze badania wykazały, że stężenia prostaglandyny D2 (PGD2) i prostaglandyny E2 (PGE2) w plwocinie były istotnie wyższe w przewlekłym kaszlu. Niektóre badania wykazały, że wdychane PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a może wywoływać kaszel. PGE2/PGF2α/PGI2/tromboksan A2 (TXA2) również zwiększały wrażliwość odruchu kaszlu. Wszystkie te pięć podstawowych prostaglandyn zostało zsyntetyzowanych poprzez metabolizm kwasu arachidonowego na szlaku cyklooksygenazy. Indometacyna jest silnym inhibitorem cyklooksygenaz, które obniżają poziom prostaglandyn w drogach oddechowych. Wstępne badanie badacza wykazało, że indometacyna może złagodzić kaszel i poprawić wrażliwość na kaszel u niektórych pacjentów z kaszlem opornym na leczenie. Dlatego to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy indometacyna może ożywić kaszel u pacjentów z kaszlem opornym oraz zbadania możliwego mechanizmu poprawy kaszlu przez indometacynę u pacjentów z kaszlem opornym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kefang Lai, PHD
          • Numer telefonu: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 18 lat ≤ wiek ≤ 60 lat, mężczyzna lub kobieta; 2) Przewlekły kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni jako jedyny lub dominujący objaw, bez zmian w radiogramie klatki piersiowej; 3) Przewlekły kaszel utrzymuje się po zbadaniu i nadzorowanych badaniach terapeutycznych przeprowadzonych zgodnie z „Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie diagnozowania i leczenia kaszlu (2015)” 4) Kaszel VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mieli przeciwwskazań do indometacyny;
  2. Pacjenci mieli czynną chorobę układu oddechowego (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nieleczona astma) lub umiarkowaną lub większą obturacyjną lub restrykcyjną lub mieszaną dysfunkcję wentylacji płuc;
  3. Pacjenci mieli infekcję dróg oddechowych w miesiącu poprzedzającym randomizację;
  4. Pacjenci przyjmowali inhibitor konwertazy angiotensyny;
  5. pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią lub miała upośledzoną czynność nerek;
  6. Obecni i niedawni palacze (<6 miesięcy abstynencji) lub byli palacze z ponad 20 paczkolatami (20 papierosów w paczce).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leczona indometacyną
indometacyna (75mg, 2 razy dziennie) + omeprazol (20mg, qd)
Lek: indometacyna
indometacyna (75 mg, bid, po, 14 dni)
Inne nazwy:
  • Kapsułki indometacyny o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, doustnie, 14 dni)
Komparator placebo: grupa otrzymująca placebo
placebo (75mg, 2 razy na dobę) + omeprazol (20mg, qd)
Lek: Omeprazol
placebo (20 mg, qd, doustnie, 14 dni)
Lek: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dzień
Miara wyniku: wizualna skala analogowa kaszlu (Cough VAS). Zakres punktacji: 0-100 mm (0 oznacza brak kaszlu, 100 oznacza, że ​​kaszel jest najcięższy w życiu. Wyższa punktacja na kaszlu VAS oznacza cięższy kaszel, jaki ma. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dzień
Zmiana jakości życia związanej z kaszlem
Ramy czasowe: 1, 14, 21 dzień
Miara wyniku: Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ). Zakres punktacji: 3-21 (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
1, 14, 21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość kaszlu pacjentów
Ramy czasowe: 1, 7, 14 dzień
Miara wyniku: liczba kaszlu w ciągu jednej godziny
1, 7, 14 dzień
punktacja dysfunkcji krtani
Ramy czasowe: 1, 7, 14 dzień
Miara wyniku: kwestionariusz dysfunkcji krtani (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1, 7, 14 dzień
wrażliwość odruchu kaszlu
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 21 dzień
Miara wyniku: logC5 próby kaszlu z kapsaicyną
1, 7, 14, 21 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana metabolizmu kwasu arachidonowego w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1, 7, 14, 21 dzień
Stężenie PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leukotrienu B4(LTB4) i cys-LTs w indukowanej plwocinie
1, 7, 14, 21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YDMX02V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej protokołu badania (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny przewlekły kaszel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami