Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indometacina para tosse crônica refratária

22 de novembro de 2018 atualizado por: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacina para tosse crônica refratária: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A tosse crônica é uma queixa comum de pacientes em clínica respiratória e sua prevalência global foi de até 9,6%. A tosse persistente de origem inexplicável é um problema de saúde significativo que ocorre em até 5% a 10% dos pacientes que procuram assistência médica para uma tosse crônica e de 0% a 46% dos pacientes encaminhados para clínicas especializadas em tosse. Estudos anteriores mostraram que as concentrações de prostaglandina D2 (PGD2) e prostaglandina E2 (PGE2) no escarro foram significativamente maiores na tosse crônica. E algumas pesquisas mostraram que a inalação de PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/ 6-oxo-PGF1a pode induzir a tosse. E PGE2/PGF2α/PGI2/tromboxano A2 (TXA2) também aumentou a sensibilidade do reflexo da tosse. Todas essas cinco prostaglandinas primárias foram sintetizadas por meio do metabolismo do ácido araquidônico pela via da ciclooxigenase. A indometacina é um forte inibidor da ciclooxigenase, que diminui o nível de prostaglandinas nas vias aéreas. O estudo preliminar do investigador mostrou que a indometacina pode aliviar a tosse e melhorar a sensibilidade da tosse de alguns pacientes com tosse refratária. Portanto, este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para investigar se a indometacina pode aliviar a tosse em pacientes com tosse refratária e para explorar o possível mecanismo da indometacina na melhora da tosse em pacientes com tosse refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Kefang Lai, PHD
          • Número de telefone: 020 83062893
          • E-mail: klai@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1）18 anos ≤ idade ≤ 60 anos, masculino ou feminino; 2) Tosse crônica com duração superior a 8 semanas como sintoma único ou predominante, sem anormalidades na radiografia de tórax; 3）A tosse crônica permanece após investigação e ensaio(s) terapêutico(s) supervisionado(s) conduzido(s) de acordo com "Diretrizes de Prática Clínica para Diagnóstico e Tratamento da Tosse (2015)" 4）Tosse VAS (0-100mm) ≥ 30 mm

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes tinham alguma contra-indicação para indometacina;
  2. Os pacientes apresentavam doença respiratória ativa (como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma não tratada), ou disfunção ventilatória pulmonar obstrutiva ou restritiva moderada ou superior ou mista;
  3. Os pacientes tiveram uma infecção do trato respiratório no mês anterior à randomização;
  4. Os pacientes estavam tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina;
  5. Paciente estava grávida ou amamentando, ou tinha insuficiência renal;
  6. Fumantes atuais e recentes (abstinência < 6 meses), ou ex-fumantes com mais de 20 maços-ano (20 cigarros por maço).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tratamento com indometacina
indometacina (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
Medicamento: indometacina
indometacina (75mg, bid, po, 14 dias)
Outros nomes:
  • Cápsulas de liberação prolongada de indometacina
Medicamento: Omeprazol
placebo (20mg, qd, po, 14 dias)
Comparador de Placebo: grupo de tratamento placebo
placebo (75mg, bid) + omeprazol (20mg, qd)
Medicamento: Omeprazol
placebo (20mg, qd, po, 14 dias)
Medicamento: Placebo
placebo (75mg, bid, po, 14 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Gravidade da Tosse de Linha de Base
Prazo: 1, 3, 7, 10, 14, 21 dias
Medida do resultado: escalas analógicas visuais de tosse (tosse VAS). Faixa de pontuação: 0-100mm (0 significa sem tosse, 100 representa que a tosse é a mais grave em sua vida. Pontuação mais alta em tosse VAS significa tosse mais grave que ele/ela tem. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 dias
Alteração da qualidade de vida específica da tosse
Prazo: 1, 14, 21 dias
Medida do resultado: Questionário de Tosse de Leicester (LCQ). Faixa de pontuação: 3-21 (valores mais altos representam um resultado melhor).
1, 14, 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de tosse dos pacientes
Prazo: 1, 7, 14 dias
Medida de desfecho: contagem de tosse em uma hora
1, 7, 14 dias
escore de disfunção laríngea
Prazo: 1, 7, 14 dias
Medida do resultado: Questionário de disfunção laríngea (pontuações mais altas representam um melhor resultado)
1, 7, 14 dias
sensibilidade do reflexo da tosse
Prazo: 1, 7, 14, 21 dias
Medida de resultado: LogC5 de desafio de tosse com capsaicina
1, 7, 14, 21 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do metabolismo do ácido araquidônico das vias aéreas
Prazo: 1, 7, 14, 21 dias
Concentração de PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leucotrieno B4(LTB4) e cis-LTs no escarro induzido
1, 7, 14, 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YDMX02V2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Plano de Análise Estatística do Protocolo de Estudo (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações