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Indometacina per tosse cronica refrattaria

22 novembre 2018 aggiornato da: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indometacina per la tosse cronica refrattaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La tosse cronica è una lamentela comune dei pazienti in clinica respiratoria e la sua prevalenza globale è stata fino al 9,6%. La tosse persistente di origine inspiegabile è un problema di salute significativo che si verifica dal 5% al ​​10% dei pazienti che richiedono assistenza medica per una tosse cronica e dallo 0% al 46% dei pazienti indirizzati a cliniche specialistiche per la tosse. Precedenti studi hanno dimostrato che le concentrazioni di prostaglandina D2 (PGD2) e prostaglandina E2 (PGE2) nell'espettorato erano significativamente più elevate nella tosse cronica. E alcune ricerche hanno dimostrato che l'inalazione di PGE2 /PGF2α /PGD2 / PGI2/6-oxo-PGF1a potrebbe indurre la tosse. E anche PGE2/PGF2α/PGI2/trombossano A2 (TXA2) ha aumentato la sensibilità del riflesso della tosse. Tutte queste cinque prostaglandine primarie sono state sintetizzate attraverso il metabolismo dell'acido arachidonico attraverso la via della cicloossigenasi. L'indometacina è un forte inibitore della cicloossigenasi, che riduce il livello di prostaglandine nelle vie aeree. Lo studio preliminare del ricercatore ha mostrato che l'indometacina potrebbe alleviare la tosse e migliorare la sensibilità alla tosse di alcuni pazienti con tosse refrattaria. Pertanto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per indagare se l'indometacina può far rivivere la tosse nei pazienti con tosse refrattaria e per esplorare il possibile meccanismo dell'indometacina nel migliorare la tosse nei pazienti con tosse refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Kefang Lai, PHD
          • Numero di telefono: 020 83062893
          • Email: klai@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18 anni ≤ età ≤ 60 anni, maschio o femmina; 2）Tosse cronica che dura più di 8 settimane come unico o sintomo predominante, senza anomalie alla radiografia del torace; 3）La tosse cronica persiste dopo le indagini e gli studi terapeutici supervisionati condotti secondo le "Clinical Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Cough (2015)" 4）Tosse VAS (0-100 mm) ≥ 30 mm

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano controindicazioni all'indometacina;
  2. Pazienti con malattia respiratoria attiva (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma non trattata) o disfunzione della ventilazione polmonare moderata o superiore ostruttiva o restrittiva o mista;
  3. I pazienti hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie nel mese precedente la randomizzazione;
  4. I pazienti stavano assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
  5. Il paziente era in stato di gravidanza o allattamento o presentava una funzionalità renale compromessa;
  6. Fumatori attuali e recenti (<6 mesi di astinenza) o ex fumatori con più di 20 pacchetti-anno (20 sigarette per pacchetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento con indometacina
indometacina (75 mg, bid) + omeprazolo (20 mg, qd)
Droga: indometacina
indometacina (75 mg, bid, po, 14 giorni)
Altri nomi:
  • Capsule a rilascio prolungato di indometacina
Droga: Omeprazolo
placebo (20 mg, qd, po, 14 giorni)
Comparatore placebo: gruppo di trattamento con placebo
placebo (75 mg, bid) + omeprazolo (20 mg, qd)
Droga: Omeprazolo
placebo (20 mg, qd, po, 14 giorni)
Droga: Placebo
placebo (75 mg, bid, po, 14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità della tosse al basale
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 10, 14, 21 giorni
Misura del risultato: scale analogiche visive della tosse (tosse VAS). Intervallo di punteggio: 0-100 mm (0 significa assenza di tosse, 100 indica che la tosse è la più grave della sua vita. Punteggi più alti sulla VAS per la tosse significano che ha una tosse più grave. )
1, 3, 7, 10, 14, 21 giorni
Cambiamento della qualità della vita specifica per la tosse
Lasso di tempo: 1, 14, 21 giorno
Misura del risultato: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Intervallo di punteggio: 3-21 (i valori più alti rappresentano un risultato migliore).
1, 14, 21 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della tosse dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 7, 14 giorni
Misura del risultato: conteggio della tosse in un'ora
1, 7, 14 giorni
punteggio di disfunzione laringea
Lasso di tempo: 1, 7, 14 giorni
Misura del risultato: questionario sulla disfunzione laringea (il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
1, 7, 14 giorni
sensibilità riflessa della tosse
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 21 giorno
Misura del risultato: LogC5 della sfida per la tosse con capsaicina
1, 7, 14, 21 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del metabolismo dell'acido arachidonico delle vie aeree
Lasso di tempo: 1, 7, 14, 21 giorno
Concentrazione di PGE2, PGF2α, PGD2, 6-Keto-PGF1α, TXB2, leucotriene B4(LTB4) e cys-LT nell'espettorato indotto
1, 7, 14, 21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YDMX02V2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Piano di analisi statistica del protocollo di studio (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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