Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pády u starších osob se ztrátou končetin (FOPLL)

6. dubna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Smyslově-motorické mechanismy představující riziko pádu u transtibiálních amputátů

Je známo, že uživatelé protéz dolních končetin jsou ve srovnání se zdravými jedinci vystaveni podstatně zvýšenému riziku pádu. Interakce mezi zvýšeným rizikem pádu, sníženou důvěrou v rovnováhu a vysokou prevalencí strachu z pádu často vede k omezení pohyblivosti a ztrátě nezávislosti. Je kritické, že příčina těchto pádů a role, kterou hraje přirozená rovnováha v riziku pádu, nejsou dostatečně pochopeny. Tato studie navrhuje identifikovat klíčové rozdíly v rovnováze a mobilitě mezi staršími uživateli protézy pod kolenem a zdravými jedinci. Díky dalšímu pochopení rozdílů mezi těmito skupinami a vztahů mezi rizikem pádu a různými výslednými ukazateli lze vyvinout intervenční techniky ke zlepšení funkční rovnováhy. Zlepšení vzpřímené rovnováhy sníží výskyt pádů a zranění souvisejících s pádem u této populace veteránů a také zvýší jejich účast na každodenních činnostech a zlepší kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že osoby s transtibiální amputací (TTA) mají podstatně zvýšené riziko pádu ve srovnání s tělesně zdatnými kontrolními skupinami odpovídajícího věku a mají sníženou důvěru ve svou rovnováhu, což přispívá k jejich omezené pohyblivosti a každodenní aktivitě. Toto riziko se zvyšuje s progresivním věkem, protože stárnutí postihuje muskuloskeletální a somatosenzorické systémy, které jsou životně důležité pro kontrolu vzpřímené rovnováhy (tj. udržení tělesného těžiště (BCoM) v mezích základny) a jsou již ohroženy. u osob s TTA. Důležitým důsledkem zvýšeného výskytu pádů je zvýšené riziko úrazů souvisejících s pády, které mohou vést ke ztrátě účasti a nezávislosti. Účinky snížené senzoricko-motorické funkce na vzpřímenou rovnováhu u starších dospělých byly rozsáhle studovány a vedly k vývoji účinných hodnotících nástrojů a intervenčních strategií k minimalizaci rizika pádu. Nedostatek podobných studií a relativně špatné pochopení účinků dalších komplikací způsobených TTA na vzpřímenou rovnováhu však významně brzdily pokrok směrem k řešení tohoto důležitého problému pro veterány s TTA. To následně omezuje znalost prediktivních faktorů pádů u těchto uživatelů protéz a informování o terapeutických intervencích, které zvyšují funkční rovnováhu. Proto je primárním cílem tohoto výzkumu vyvinout lepší porozumění senzoricko-motorickým mechanismům, které jsou základem vzpřímené rovnováhy a rizika pádu u starších veteránů s TTA. Navrhovaná studie porovná rozdíly mezi dvěma věkově a genderově shodnými skupinami: 1) staršími uživateli jednostranných protéz a 2) zdravými kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší chodící jedinci s jednostrannou podkolenní amputací nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro nábor subjektů s podkolenní amputací zahrnují:

  • Transtibiální amputace
  • Každodenní používání jejich klinicky předepsané protézy pro chůzi bez pomocného zařízení
  • Klasifikováno jako Medicare Funkční klasifikační úroveň K2 – definovaná jako pacient, který „má schopnost nebo potenciál pro chůzi se schopností překonat bariéry nízké úrovně prostředí, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy – typický komunitní ambulant“
  • Zažijte chůzi s protézou alespoň jeden rok
  • Reziduum a amputovaná strana v dobrém stavu (např. žádné adherující jizvy, léze, vředy, infekce)
  • Normální nebo korigované vidění
  • Dokáže ujít vzdálenost 10 m a stát tiše po dobu 40 sekund bez nadměrné únavy nebo zdravotního rizika

Kritéria pro zařazení do náboru schopných kontrol zahrnují:

  • Normální nebo korigované vidění
  • Dokáže ujít vzdálenost 10 m a stát tiše po dobu 40 sekund bez nadměrné únavy nebo zdravotního rizika
  • Za posledních 12 měsíců utrpěl jeden nebo žádný pád

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny přijaté subjekty (tj. ztráta končetiny a kontrola) zahrnují:

  • Muskuloskeletální (kromě amputace v případě amputovaných jedinců) a/nebo vestibulární patologie, které by mohly ovlivnit rovnováhu a/nebo stabilitu
  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit propriocepci a/nebo rovnováhu (např. léky, které jsou ototoxické, jako jsou některé aminoglykosidy a léky proti bolesti)
  • Kognitivní deficity, které znemožňují pochopení instrukcí potřebných k provedení testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jednostranná amputace pod kolenem
Jedinci, kteří chodí s protézou pod kolenem
Nezhoršený
Zdatné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška chodidla během švihové fáze chůze (tj. vzdálenost chodidla) měřená v centimetrech
Časové okno: 1 měsíc
Světlá vzdálenost chodidla u samostatně zvolené normální a rychlé chůze, vypočtená jako vzdálenost (cm) mezi špičkou a zemí, měřená optickým systémem pro zachycení pohybu.
1 měsíc
Oblast středu tlakového kolísání při otevřených nebo zavřených očích, měřeno pomocí silové desky během stání a vypočteno jako centimetry na druhou
Časové okno: 1 měsíc
Střed tlakové kyvné oblasti při otevřených nebo zavřených očích, vypočtený jako plocha (cm*cm) pokrytá středem tlakové polohy při stoji, měřeno silovou deskou.
1 měsíc
Aktivační úsilí svalů při chůzi měřené senzory a integrace naměřeného napětí s ohledem na čas, který se vypočítá jako milivolt krát sekund
Časové okno: 1 měsíc
Integrované elektromyografické vzory svalů nohou během samostatně zvolené normální a rychlé chůze jako zástupná míra svalového úsilí, vypočítaná z integrace svalové aktivity měřené senzory jako napětí v čase (mv*sec)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 1 rok
Počet pádů během 12 měsíců prospektivně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1322-W
  • IK2RX001322 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení