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Quedas em Idosos com Perda de Membros (FOPLL)

6 de abril de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Mecanismos sensório-motores subjacentes ao risco de queda em amputados transtibiais

Sabe-se que os usuários de próteses de membros inferiores correm um risco de queda substancialmente maior em comparação com indivíduos saudáveis. A interação entre aumento do risco de queda, redução da confiança no equilíbrio e alta prevalência de medo de cair geralmente leva a mobilidade restrita e perda de independência. Criticamente, a causa dessas quedas e o papel que o equilíbrio inerente desempenha no risco de queda são pouco compreendidos. Este estudo se propõe a identificar as principais diferenças no equilíbrio e mobilidade entre usuários de próteses abaixo do joelho mais velhos e indivíduos saudáveis. Compreendendo melhor as diferenças entre esses grupos e as relações entre risco de queda e várias medidas de resultado, técnicas de intervenção podem ser desenvolvidas para melhorar o equilíbrio funcional. Uma melhora no equilíbrio vertical reduzirá a ocorrência de quedas e lesões relacionadas a quedas nessa população de veteranos, além de aumentar sua participação nas atividades diárias e melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que pessoas com amputações transtibiais (TTA) têm um risco substancialmente maior de cair em comparação com controles saudáveis ​​da mesma idade e têm confiança reduzida em seu equilíbrio, ambos contribuindo para sua mobilidade restrita e atividade diária. Esse risco aumenta com o avanço da idade, pois o envelhecimento afeta os sistemas músculo-esquelético e somatossensorial, vitais para controlar o equilíbrio ereto (ou seja, manter o centro de massa do corpo (BCoM) dentro dos limites da base de suporte) e já estão comprometidos em pessoas com TTA. Uma consequência importante da elevada incidência de quedas é o aumento do risco de lesões relacionadas a quedas que podem levar à perda de participação e independência. Os efeitos da redução da função sensório-motora no equilíbrio vertical em adultos mais velhos foram extensivamente estudados e levaram ao desenvolvimento de ferramentas de avaliação eficazes e estratégias de intervenção para minimizar o risco de queda. No entanto, a escassez de estudos semelhantes e a compreensão relativamente pobre dos efeitos de complicações adicionais do TTA no equilíbrio vertical dificultaram significativamente o progresso no sentido de abordar essa importante preocupação para os veteranos com TTA. Consequentemente, isso limita o conhecimento dos fatores preditivos de quedas entre esses usuários de próteses e para subsidiar intervenções terapêuticas que melhorem o equilíbrio funcional. Portanto, o objetivo principal desta pesquisa é desenvolver uma melhor compreensão dos mecanismos sensório-motores subjacentes ao equilíbrio ereto e risco de queda em veteranos idosos com TTA. O estudo proposto irá comparar as diferenças entre dois grupos pareados por idade e gênero: 1) usuários de próteses unilaterais mais velhos e 2) controles saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos ambulatoriais com ou sem amputação unilateral abaixo do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para o recrutamento de indivíduos com amputação abaixo do joelho incluem:

  • amputação transtibial
  • Uso diário de sua prótese prescrita clinicamente para deambulação sem dispositivo auxiliar
  • Classificado como Medicare Functional Classification Level K2- definido como um paciente que "tem a capacidade ou potencial para deambulação com a capacidade de atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares - um ambulator típico da comunidade"
  • Experiência de andar com uma prótese por pelo menos um ano
  • Lado residual e amputado em boas condições (por exemplo, sem cicatrizes aderentes, lesões, úlceras, infecções)
  • Visão normal ou corrigida
  • Capaz de caminhar uma distância de 10 m e ficar em pé em silêncio por 40 segundos sem fadiga indevida ou risco à saúde

Os critérios de inclusão para o recrutamento de controles sãos incluem:

  • Visão normal ou corrigida
  • Capaz de caminhar uma distância de 10 m e ficar em pé em silêncio por 40 segundos sem fadiga indevida ou risco à saúde
  • Sofreu uma ou nenhuma queda nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para todos os indivíduos recrutados (ou seja, perda e controle do membro) incluem:

  • Patologias musculoesqueléticas (além da amputação no caso de indivíduos amputados) e/ou vestibulares que possam afetar o equilíbrio e/ou a estabilidade
  • Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a propriocepção e/ou o equilíbrio (por exemplo, medicamentos ototóxicos, como certos aminoglicosídeos e analgésicos)
  • Déficits cognitivos que impedem a compreensão das instruções necessárias para realizar o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Amputação unilateral abaixo do joelho
Indivíduos que andam com uma prótese abaixo do joelho
Sem Deficiência
Controles aptos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do pé durante a fase de balanço da caminhada (ou seja, folga do pé) medida em centímetros
Prazo: 1 mês
Folga do pé de caminhada em velocidade normal e rápida auto-selecionada, calculada como a distância (cm) entre o dedo do pé e o solo, medida com um sistema de captura de movimento óptico.
1 mês
Área de oscilação do centro de pressão durante os olhos abertos ou fechados, medida por meio de uma plataforma de força durante a posição em pé e calculada em centímetros ao quadrado
Prazo: 1 mês
Área de oscilação do centro de pressão durante os olhos abertos ou fechados, calculada como a área (cm*cm) coberta pela posição do centro de pressão durante a posição de pé, medida com uma plataforma de força.
1 mês
Esforço de ativação muscular da marcha medido por sensores e tensão medida integrada em relação ao tempo a ser calculado em milivolts vezes segundos
Prazo: 1 mês
Padrões eletromiográficos integrados dos músculos da perna durante caminhada em velocidade normal e rápida auto-selecionada como uma medida substituta do esforço muscular, calculado a partir da integração da atividade muscular medida por sensores como tensão ao longo do tempo (mv*seg)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 1 ano
Número de quedas durante 12 meses prospectivamente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1322-W
  • IK2RX001322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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