Kaatuu ikääntyneillä henkilöillä, joilla on raajan menetys (FOPLL)
Transtibiaalisten amputoitujen putoamisriskin taustalla olevat sensori-motoriset mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit henkilöiden rekrytointiin, joilla on polven alapuolella amputaatio, ovat:
- Transtibiaalinen amputaatio
- Kliinisesti määrätyn proteesin päivittäinen käyttö liikkumiseen ilman apuvälinettä
- Luokitellaan Medicaren toiminnalliseksi luokitukseksi taso K2 – määritellään potilaaksi, jolla "on kyky tai mahdollisuus liikkua ja ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten jalkakäytävät, portaat tai epätasaiset pinnat - tyypillinen yhteisön ambulaattori".
- Kokemusta proteesin kanssa kävelystä vähintään vuoden ajan
- Jäännös ja amputoitu puoli hyvässä kunnossa (esim. ei kiinnittyviä arpia, vaurioita, haavaumia, infektioita)
- Normaali tai korjattu näkö
- Pystyy kävelemään 10 metrin matkan ja seisomaan hiljaa 40 sekuntia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä
Osallistumiskriteerit työkykyisten kontrollien rekrytointiin ovat:
- Normaali tai korjattu näkö
- Pystyy kävelemään 10 metrin matkan ja seisomaan hiljaa 40 sekuntia ilman tarpeetonta väsymystä tai terveysriskejä
- Kärsinyt yhden tai ei yhtään kaatumista edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien värvättyjen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit (eli raajan menetys ja hallinta) ovat:
- Tuki- ja liikuntaelimistön (lukuun ottamatta amputaatiota amputoitujen potilaiden tapauksessa) ja/tai vestibulaarisairaudet, jotka voisivat vaikuttaa tasapainoon ja/tai vakauteen
- Tällä hetkellä lääkitys, joka saattaa vaikuttaa proprioseptioon ja/tai tasapainoon (esim. ototoksiset lääkkeet, kuten tietyt aminoglykosidit ja kipulääkkeet)
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät testin suorittamiseen tarvittavien ohjeiden ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksipuolinen polven alapuolinen amputaatio
Henkilöt, jotka kävelevät polven alapuolella olevan proteesin kanssa
|
|
Ei heikentynyt
Kätevät säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan korkeus kävelyn heilahdusvaiheessa (eli jalan välys) mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valitun normaalin ja nopean kävelyn jalan välys, laskettuna varpaan ja maan välisenä etäisyytenä (cm) mitattuna optisella liikkeensieppausjärjestelmällä.
|
1 kuukausi
|
|
Painekeskipisteen heilumisalue silmien ollessa auki tai kiinni, mitattuna voimalevyn avulla seistessä ja laskettu senttimetreinä neliöinä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painekeilauksen keskipistealue silmien ollessa auki tai kiinni, laskettuna pinta-alana (cm*cm), jonka painekeskipiste kattaa seisomisen aikana voimalevyllä mitattuna.
|
1 kuukausi
|
|
Kävelylihasten aktivointiponnistus antureilla mitattuna ja mitatun jännitteen integrointi ajan suhteen lasketaan millivoltteina kertaa sekunteina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Integroidut jalkojen lihasten elektromyografiset kuviot itse valitun normaalin ja nopean kävelyn aikana lihasponnistuksen välimittana, joka lasketaan integroimalla antureilla mitattu lihasaktiivisuus jännitteenä ajan myötä (mv*sek)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaatumisten määrä 12 kuukauden aikana ennakoivasti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1322-W
- IK2RX001322 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .