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Stürze bei älteren Personen mit Gliedmaßenverlust (FOPLL)

6. April 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sensorisch-motorische Mechanismen, die dem Sturzrisiko bei Unterschenkelamputierten zugrunde liegen

Es ist bekannt, dass Träger von Prothesen für die unteren Extremitäten im Vergleich zu nicht behinderten Personen einem erheblich erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt sind. Das Zusammenspiel zwischen erhöhtem Sturzrisiko, vermindertem Gleichgewichtsvertrauen und hoher Prävalenz von Sturzangst führt häufig zu eingeschränkter Mobilität und Verlust der Selbständigkeit. Entscheidend ist, dass die Ursache dieser Stürze und die Rolle, die das inhärente Gleichgewicht beim Sturzrisiko spielt, kaum verstanden werden. Diese Studie schlägt vor, die wichtigsten Unterschiede in Bezug auf Gleichgewicht und Mobilität zwischen älteren Trägern von Unterschenkelprothesen und nicht behinderten Personen zu identifizieren. Durch ein besseres Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Gruppen und der Beziehungen zwischen Sturzrisiko und verschiedenen Ergebnismessungen können Interventionstechniken entwickelt werden, um das funktionelle Gleichgewicht zu verbessern. Eine Verbesserung des aufrechten Gleichgewichts wird das Auftreten von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen bei dieser Veteranenpopulation verringern sowie ihre Teilnahme an täglichen Aktivitäten erhöhen und ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Personen mit Unterschenkelamputationen (TTA) im Vergleich zu nicht behinderten, gleichaltrigen Kontrollpersonen einem erheblich erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt sind und ein geringeres Vertrauen in ihr Gleichgewicht haben, was beides zu ihrer eingeschränkten Mobilität und täglichen Aktivität beiträgt. Dieses Risiko steigt mit fortschreitendem Alter, da das Altern muskuloskelettale und somatosensorische Systeme betrifft, die für die Kontrolle des aufrechten Gleichgewichts (d. h. die Aufrechterhaltung des Körperschwerpunkts (BCoM) innerhalb der Grenzen der Stützbasis) von entscheidender Bedeutung sind und bereits beeinträchtigt sind bei Personen mit TTA. Eine wichtige Folge einer erhöhten Sturzinzidenz ist ein erhöhtes Risiko für sturzbedingte Verletzungen, die zu einem Verlust der Teilhabe und Unabhängigkeit führen können. Die Auswirkungen einer reduzierten sensomotorischen Funktion auf das aufrechte Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen wurden umfassend untersucht und führten zur Entwicklung effektiver Bewertungsinstrumente und Interventionsstrategien zur Minimierung des Sturzrisikos. Der Mangel an ähnlichen Studien und das relativ schlechte Verständnis der Auswirkungen zusätzlicher Komplikationen durch TTA auf das aufrechte Gleichgewicht haben jedoch den Fortschritt bei der Behandlung dieses wichtigen Problems für Veteranen mit TTA erheblich behindert. Folglich schränkt dies das Wissen über prädiktive Faktoren für Stürze bei diesen Prothesenbenutzern und für die Information über therapeutische Interventionen ein, die das funktionelle Gleichgewicht verbessern. Daher ist das Hauptziel dieser Forschung, ein verbessertes Verständnis der sensomotorischen Mechanismen zu entwickeln, die bei älteren Veteranen mit TTA dem aufrechten Gleichgewicht und dem Sturzrisiko zugrunde liegen. Die vorgeschlagene Studie wird die Unterschiede zwischen zwei alters- und geschlechtsangepassten Gruppen vergleichen: 1) älteren einseitigen Prothesenträgern und 2) nichtbehinderten Kontrollpersonen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere gehfähige Personen mit oder ohne einseitige Unterschenkelamputation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Probanden mit Unterschenkelamputation gehören:

  • Unterschenkelamputation
  • Tägliche Verwendung ihrer klinisch verschriebenen Prothese zum Gehen ohne Hilfsmittel
  • Klassifiziert als Medicare-Funktionsklassifikationsstufe K2 – definiert als ein Patient, der „die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen mit der Fähigkeit hat, niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden – ein typischer Gemeinschaftsgeher“
  • Geherfahrung mit Prothese seit mindestens einem Jahr
  • Residuum und amputierte Seite in gutem Zustand (z. B. keine anhaftenden Narben, Läsionen, Geschwüre, Infektionen)
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Kann ohne übermäßige Ermüdung oder Gesundheitsrisiko 10 m weit gehen und 40 Sekunden lang ruhig stehen

Zu den Einschlusskriterien für die Rekrutierung arbeitsfähiger Kontrollpersonen gehören:

  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Kann ohne übermäßige Ermüdung oder Gesundheitsrisiko 10 m weit gehen und 40 Sekunden lang ruhig stehen
  • In den letzten 12 Monaten einen oder keinen Sturz erlitten

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für alle rekrutierten Probanden (d. h. Verlust und Kontrolle von Gliedmaßen) gehören:

  • Muskel-Skelett- (außer Amputation bei Amputierten) und/oder vestibuläre Pathologien, die das Gleichgewicht und/oder die Stabilität beeinträchtigen würden
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Propriozeption und/oder das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten (z. B. ototoxische Medikamente wie bestimmte Aminoglykoside und Schmerzmittel)
  • Kognitive Defizite, die das Verständnis der für die Durchführung des Tests erforderlichen Anweisungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einseitige Unterschenkelamputation
Personen, die mit einer Unterschenkelprothese gehen
Nicht beeinträchtigt
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhöhe während der Schwungphase des Gehens (d. h. Fußfreiheit), gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Monat
Fußabstand beim selbstgewählten Gehen in normaler und schneller Geschwindigkeit, berechnet als Abstand (cm) zwischen Zeh und Boden, gemessen mit einem optischen Bewegungserfassungssystem.
1 Monat
Schwankungsbereich des Druckzentrums bei geöffneten oder geschlossenen Augen, gemessen durch eine Kraftmessplatte im Stehen und berechnet als Quadratzentimeter
Zeitfenster: 1 Monat
Schwankungsbereich des Druckzentrums bei geöffneten oder geschlossenen Augen, berechnet als die Fläche (cm*cm), die von der Position des Druckzentrums während des Stehens abgedeckt wird, gemessen mit einer Kraftmessplatte.
1 Monat
Gangmuskelaktivierungsanstrengung, gemessen durch Sensoren und Integrieren der gemessenen Spannung in Bezug auf die Zeit, um als Millivolt mal Sekunden berechnet zu werden
Zeitfenster: 1 Monat
Integrierte Elektromyographie-Muster der Beinmuskulatur während des selbstgewählten normalen und schnellen Gehens als Proxy-Maß der Muskelanstrengung, berechnet aus der Integration der von Sensoren gemessenen Muskelaktivität als Spannung über die Zeit (mv*sec)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Stürze während 12 Monaten prospektiv
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1322-W
  • IK2RX001322 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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