Fald hos ældre personer med tab af lemmer (FOPLL)
Sensorisk-motoriske mekanismer underliggende faldrisiko hos transtibiale amputerede
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for rekruttering af forsøgspersoner med amputation under knæet omfatter:
- Transtibial amputation
- Daglig brug af deres klinisk foreskrevne protese til ambulation uden hjælpemiddel
- Klassificeret som Medicare Functional Classification Level K2 - defineret som en patient, der "har evnen eller potentialet til ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader - en typisk samfundsambulator"
- Oplev at gå med protese i mindst et år
- Rest og amputeret side i god stand (f.eks. ingen vedhæftende ar, læsioner, sår, infektioner)
- Normalt eller korrigeret syn
- Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko
Inklusionskriterier for rekruttering af arbejdsdygtige kontroller omfatter:
- Normalt eller korrigeret syn
- Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko
- Lidt et eller ingen fald i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle rekrutterede forsøgspersoner (dvs. tab af lemmer og kontrol) omfatter:
- Muskuloskeletale (bortset fra amputation i tilfælde af amputerede personer) og/eller vestibulære patologier, der ville påvirke balance og/eller stabilitet
- I øjeblikket på medicin, der kan påvirke proprioception og/eller balance (f.eks. lægemidler, der er ototoksiske, såsom visse aminoglykosider og smertestillende medicin)
- Kognitive mangler, der udelukker forståelse af de instruktioner, der kræves for at udføre testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Ensidig amputation under knæet
Personer, der går med en protese under knæet
|
|
Ikke-hæmmet
Aktive kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodhøjde under svingfasen ved gang (dvs. fodafstand) målt i centimeter
Tidsramme: 1 måned
|
Fodfrigang for selvvalgt normal og hurtig ganggang, beregnet som afstanden (cm) mellem tåen og jorden målt med et optisk motion capture-system.
|
1 måned
|
|
Trykcenter svajeområde under øjne åbne eller lukkede som målt gennem en kraftplade under stående og beregnet som centimeter i kvadrat
Tidsramme: 1 måned
|
Center for tryksvajningsområdet under åbne eller lukkede øjne, beregnet som området (cm*cm) dækket af trykcentrets position under stående målt med en kraftplade.
|
1 måned
|
|
Gangmuskelaktiveringsindsats målt af sensorer og integration af målt spænding med hensyn til tid, beregnet som millivolt gange sekunder
Tidsramme: 1 måned
|
Integrerede elektromyografimønstre af benmuskler under selvvalgt normal og hurtig ganggang som et proxy-mål for muskelanstrengelse, beregnet ud fra integration af muskelaktiviteten målt af sensorer som spænding over tid (mv*sek)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 1 år
|
Antal fald i løbet af 12 måneder fremadrettet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C1322-W
- IK2RX001322 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
NCT06420687Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer
-
NCT04692571AfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødt
-
NCT05768802RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd
-
NCT04069793AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddet
-
NCT06501092RekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødt
-
NCT06433648RekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæ
-
NCT06284005AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT06161961AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT06293443RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedre
-
NCT05597696AfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitet