Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Milademetanu u japonských pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

18. ledna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky milademetanu, perorálního inhibitoru MDM2, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u japonských pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky milademetanu u japonských pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Počáteční dávka milademetanu bude úroveň 1: 90 mg. U stejného účastníka nebude provedeno žádné zvýšení dávky milademetanu. Bude posouzena dávka omezující toxicita spojená s milademetanem vyskytující se na každé úrovni a o maximální tolerované dávce (MTD) bude rozhodnuto pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (mCRM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • AML, pro kterou není k dispozici žádná standardní léčba
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi (pozitivní fúzní gen BCR-ABL)
  • Přítomnost postižení centrálního nervového systému leukémií nebo anamnéza primární leukémie centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Milademetan (90 mg/den)
Účastníci, kteří dostávali milademetan 90 mg denně (QD) 1. až 14. den, po kterém následovala 14denní přestávka ve 28denním cyklu.
Lék: Milademetan
Milademetan byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 14 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • DS-3032b
Experimentální: Milademetan (120 mg/den)
Účastníci, kteří dostávali milademetan 120 mg denně (QD) 1. až 14. den, po kterém následovala 14denní přestávka ve 28denním cyklu.
Lék: Milademetan
Milademetan byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 14 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • DS-3032b
Experimentální: Milademetan (160 mg/den)
Účastníci, kteří dostávali milademetan 160 mg denně (QD) 1. až 14. den, po kterém následovala 14denní přestávka ve 28denním cyklu.
Lék: Milademetan
Milademetan byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 14 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • DS-3032b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) po podání milademetanu u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Prvních 28 dní cyklu 1
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší, pokud nesouvisí s primárním onemocněním, průběhem primárního onemocnění, komplikacemi nebo souběžnou medikací, ke které dojde během období hodnocení DLT (28 dní od Cyklus 1). Následující příhody budou hodnoceny jako DLT: Aspartátaminotransferáza 4. stupně (AST)/alaninaminotransferáza (ALT), AST/ALT 3. stupně trvající ≥ 3 dny, AST/ALT 3. stupně se stupněm ≥ 2 celkového bilirubinu a neschopnost dokončit při nejméně 75 % předepsaných dávek milademetanu v cyklu 1 (28 dní) v důsledku příhod stupně ≥2.
Prvních 28 dní cyklu 1
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) po podání milademetanu u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která nastane po prvním podání nebo se zhorší v porovnání se stavem před léčbou. AE je jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc zaznamenaná u účastníků, kteří dostali studovaný lék, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem nebo ne.
Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) milademetanu po podání milademetanu u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) milademetanu po podání milademetanu u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Doba maximální koncentrace v plazmě (Tmax) je definována jako doba maximální pozorované koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Milademetanu po podání Milademetanu u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC během 8 hodin (AUC8h), AUC během 24 hodin (AUC24h), AUC až do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a AUC až do nekonečna (AUCinf) jsou uvedeny pro den 1 cyklu 1 a byly hodnoceny pomocí nekompartmentových analýza. Je také uvedena AUC8h pro den 14 cyklu 1.
Dny 1 a 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Terminální eliminační poločas (T1/2) Milademetanu po podání Milademetanu u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Den 1 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Terminální eliminační poločas (T1/2) byl hodnocen pomocí nekompartmentové analýzy.
Den 1 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) milademetanu po podání milademetanu u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Den 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) byla hodnocena pomocí nekompartmentové analýzy.
Den 14 cyklu 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků s nejlepší odezvou po podání Milademetanu u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby až 1 rok
Nejlepší odpověď byla definována jako nejlépe naměřená odpověď ze všech hodnocení odpovědi (kompletní remise [CR], CR s neúplnou hematologickou obnovou [CRi], CR s částečnou hematologickou obnovou [CRh], částečná remise [PR], stav bez morfologické leukémie [ MLFS], stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD]) ve všech časových bodech po zahájení studijní léčby. Nejlepší odpověď bude SD, pokud je odpověď hodnocena jako SD třikrát nebo vícekrát po sobě v protokolem specifikovaném hodnocení protinádorového účinku. Pokud odpověď není hodnocena jako SD třikrát nebo vícekrát za sebou, nejlepší odpověď bude Nepoužitelná (nepotvrzená SD).
Od zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení