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Studie zu Milademetan bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation von Milademetan, einem oralen MDM2-Inhibitor, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Milademetan bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. Die Milademetan-Anfangsdosis beträgt Stufe 1: 90 mg. Bei demselben Teilnehmer wird keine Erhöhung der Milademetan-Dosis vorgenommen. Die dosisbegrenzende Toxizität im Zusammenhang mit Milademetan, die auf jeder Stufe auftritt, wird bewertet, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird unter Verwendung einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (mCRM) festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML
  • AML, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise (BCR-ABL-Fusionsgen positiv)
  • Vorhandensein einer Leukämiebeteiligung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von primärer Leukämie des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milademetan (90 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 90 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetan (120 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 120 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetan (160 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 160 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Erste 28 Tage von Zyklus 1
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher, sofern es nicht mit der Grunderkrankung, dem Verlauf der Grunderkrankung, Komplikationen oder Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht und während des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage) auftritt Zyklus 1). Die folgenden Ereignisse werden als DLTs bewertet: Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) Grad 4, AST/ALT Grad 3 mit einer Dauer von ≥ 3 Tagen, AST/ALT Grad 3 mit Gesamtbilirubin Grad ≥ 2 und nicht abgeschlossen mindestens 75 % der verschriebenen Milademetan-Dosen in Zyklus 1 (28 Tage) als Folge von Ereignissen vom Grad ≥2.
Erste 28 Tage von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wird ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der ersten Verabreichung auftritt oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. Ein UE ist jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die bei Teilnehmern festgestellt wird, die das Studienmedikament erhalten haben, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert und wurde mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ist definiert als die Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration und wurde mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC während 8 Stunden (AUC8h), AUC während 24 Stunden (AUC24h), AUC bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und AUC bis unendlich (AUCinf) werden für Tag 1 von Zyklus 1 dargestellt und anhand nichtkompartimenteller Methoden bewertet Analyse. AUC8h für Tag 14 von Zyklus 1 wird ebenfalls dargestellt.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 1 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr
Das beste Ansprechen wurde definiert als das beste gemessene Ansprechen über alle Ansprechbewertungen (vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi], CR mit teilweiser hämatologischer Erholung [CRh], teilweise Remission [PR], morphologischer leukämiefreier Zustand [ MLFS], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD]) zu allen Zeitpunkten nach Beginn der Studienbehandlung. Die beste Reaktion ist SD, wenn die Reaktion in der protokollspezifischen Bewertung der Antitumorwirkung dreimal oder öfter hintereinander als SD bewertet wird. Wenn die Antwort dreimal oder öfter hintereinander nicht als SD bewertet wird, lautet die beste Antwort „Nicht anwendbar“ (unbestätigte SD).
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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