Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Milademetan hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

18. januar 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af Milademetan, en oral MDM2-hæmmer, for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af milademetan hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Milademetan initialdosis vil være niveau 1: 90 mg. Der vil ikke blive foretaget nogen stigning i dosis af milademetan hos den samme deltager. Dosisbegrænsende toksicitet forbundet med milademetan, der forekommer på hvert niveau, vil blive vurderet, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive besluttet ved hjælp af en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • AML, som ingen standardbehandling er tilgængelig for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise (BCR-ABL fusionsgen positiv)
  • Tilstedeværelse af leukæmi i centralnervesystemet eller en historie med primær leukæmi i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milademetan (90 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 90 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b
Eksperimentel: Milademetan (120 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 120 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b
Eksperimentel: Milademetan (160 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 160 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: De første 28 dage af cyklus 1
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) er defineret som enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, medmindre den er relateret til den primære sygdom, den primære sygdomsforløb, komplikationer eller samtidig medicin, der opstår i løbet af DLT-evalueringsperioden (28 dage efter Cyklus 1). Følgende hændelser vil blive vurderet som DLT'er: Grad 4 aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), grad 3 AST/ALT varer ≥3 dage, grad 3 AST/ALT med grad ≥2 total bilirubin og ude af stand til at fuldføre kl. mindst 75 % af de ordinerede doser af milademetan i cyklus 1 (28 dage) som følge af grad ≥2 hændelser.
De første 28 dage af cyklus 1
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til 1 år
Treatment-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en bivirkning, der opstår efter den første administration, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling. En AE er ethvert utilsigtet eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er noteret hos deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC i løbet af 8 timer (AUC8h), AUC i 24 timer (AUC24h), AUC op til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og AUC op til uendelig (AUCinf) præsenteres for dag 1 af cyklus 1 og blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartment analyse. AUC8h for dag 14 i cyklus 1 er også præsenteret.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 14 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med bedste respons efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af studiebehandling op til 1 år
Bedste respons blev defineret som det bedst målte respons over alle responsvurderinger (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution [CRi], CR med delvis hæmatologisk restitution [CRh], delvis remission [PR], morfologisk leukæmi-fri tilstand [ MLFS], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]) på alle tidspunkter efter starten af ​​studiebehandlingen. Den bedste respons vil være SD, hvis responsen vurderes som SD tre eller flere gange i træk i den protokolspecificerede evaluering af antitumoreffekten. Hvis svaret ikke vurderes som SD tre eller flere gange i træk, vil det bedste svar være Ikke relevant (ubekræftet SD).
Fra start af studiebehandling til afslutning af studiebehandling op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger