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Estudio de milademetan en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

18 de enero de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de milademetan, un inhibidor oral de MDM2, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de milademetan en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria. La dosis inicial de milademetan será Nivel 1: 90 mg. No se realizará ningún aumento en la dosis de milademetan en el mismo participante. Se evaluará la toxicidad limitante de la dosis asociada con milademetan que ocurre en cada nivel, y se decidirá la dosis máxima tolerada (MTD) utilizando un método de reevaluación continua modificada (mCRM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japón, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA recidivante o refractaria
  • LMA para la que no hay un tratamiento estándar disponible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda
  • Leucemia mielógena crónica en crisis blástica (gen de fusión BCR-ABL positivo)
  • Presencia de afectación del sistema nervioso central por leucemia o antecedentes de leucemia primaria del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Milademetán (90 mg/día)
Participantes que recibieron milademetan 90 mg diarios (QD) del día 1 al 14, seguido de un descanso de 14 días en un ciclo de 28 días.
Droga: Milademetan
Milademetan se administró por vía oral una vez al día los días 1 a 14 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetán (120 mg/día)
Participantes que recibieron milademetan 120 mg diarios (QD) del día 1 al 14, seguido de un descanso de 14 días en un ciclo de 28 días.
Droga: Milademetan
Milademetan se administró por vía oral una vez al día los días 1 a 14 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetán (160 mg/día)
Participantes que recibieron milademetan 160 mg diarios (QD) del día 1 al 14, seguido de un descanso de 14 días en un ciclo de 28 días.
Droga: Milademetan
Milademetan se administró por vía oral una vez al día los días 1 a 14 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DS-3032b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Primeros 28 días del ciclo 1
Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como cualquier evento adverso no hematológico de Grado 3 o superior, a menos que esté relacionado con la enfermedad primaria, el curso de la enfermedad primaria, complicaciones o medicamentos concomitantes, que ocurre durante el período de evaluación DLT (28 días de Ciclo 1). Los siguientes eventos se evaluarán como DLT: aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) de grado 4, AST/ALT de grado 3 que dure ≥3 días, AST/ALT de grado 3 con bilirrubina total de grado ≥2 e incapaz de completarse en al menos el 75% de las dosis prescritas de milademetan en el Ciclo 1 (28 días) como resultado de eventos de Grado ≥2.
Primeros 28 días del ciclo 1
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que ocurre después de la primera administración o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad adverso o no intencionado observado en los participantes que recibieron el fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de milademetan después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
La concentración plasmática máxima (Cmax) se define como la concentración plasmática máxima observada y se calculó mediante análisis no compartimental.
Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de milademetan después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
El tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) se define como el tiempo de concentración plasmática máxima observada y se calculó mediante análisis no compartimental.
Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de milademetan después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
El AUC durante 8 horas (AUC8h), el AUC durante 24 horas (AUC24h), el AUC hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y el AUC hasta el infinito (AUCinf) se presentan para el día 1 del ciclo 1 y se evaluaron mediante métodos no compartimentales. análisis. También se presenta AUC8h para el día 14 del ciclo 1.
Días 1 y 14 del ciclo 1: predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas posteriores a la dosis (cada ciclo dura 28 días)
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de milademetan después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: Predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas postdosis (cada ciclo es de 28 días)
La vida media de eliminación terminal (T1/2) se evaluó mediante análisis no compartimental.
Día 1 del Ciclo 1: Predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas postdosis (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática mínima (Cmin) de milademetan después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Día 14 del Ciclo 1: Predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas postdosis (cada ciclo es de 28 días)
La concentración plasmática mínima (Cmin) se evaluó mediante análisis no compartimental.
Día 14 del Ciclo 1: Predosis y 1, 2, 3, 6 y 8 horas postdosis (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con mejor respuesta después de la administración de milademetan en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, hasta 1 año
La mejor respuesta se definió como la mejor respuesta medida en todas las evaluaciones de respuesta (remisión completa [CR], RC con recuperación hematológica incompleta [CRi], RC con recuperación hematológica parcial [CRh], remisión parcial [PR], estado libre de leucemia morfológica [ MLFS], enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD]) en todos los momentos posteriores al inicio del tratamiento del estudio. La mejor respuesta será SD si la respuesta se evalúa como SD tres o más veces consecutivas en la evaluación del efecto antitumoral especificada en el protocolo. Si la respuesta no se evalúa como DE tres o más veces consecutivas, la mejor respuesta será No Aplicable (DE no confirmado).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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