Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milademetaanin tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Milademetanilla, suun kautta otettavalla MDM2:n estäjillä, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on 1. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan milademetaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Milademetaanin aloitusannos on taso 1: 90 mg. Milademetaanin annosta ei koroteta samalla osallistujalla. Milademetaaniin liittyvä annosta rajoittava toksisuus, joka esiintyy kullakin tasolla, arvioidaan, ja suurin siedetty annos (MTD) päätetään käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (mCRM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japani, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktorinen AML
  • AML, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä (BCR-ABL-fuusiogeenipositiivinen)
  • Leukemian esiintyminen keskushermostossa tai aiempi keskushermoston leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Milademetaani (90 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 90 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
Lääke: Milademetan
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • DS-3032b
Kokeellinen: Milademetaani (120 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 120 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
Lääke: Milademetan
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • DS-3032b
Kokeellinen: Milademetaani (160 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 160 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
Lääke: Milademetan
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • DS-3032b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää syklistä 1
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT:t) määritellään mitä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampina ei-hematologisena haittatapahtumana, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen, perussairauden kulkuun, komplikaatioihin tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana (28 päivää sykli 1). Seuraavat tapahtumat arvioidaan DLT:iksi: asteen 4 aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT), asteen 3 AST/ALT, jotka kestävät ≥ 3 päivää, asteen 3 AST/ALT ja asteen ≥2 kokonaisbilirubiini, eikä niitä voida suorittaa loppuun klo. vähintään 75 % määrätyistä milademetaaniannoksista syklissä 1 (28 päivää) asteen ≥2 tapahtumien seurauksena.
Ensimmäiset 28 päivää syklistä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen annon jälkeen tai joka pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu merkki, oire tai sairaus, joka havaitaan tutkimuslääkettä saaneilla osallistujilla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milademetanin plasman maksimipitoisuus (Cmax) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Aika Milademetanin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen Milademetanin antamisen jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Maksimaalisen plasmakonsentraation aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Milademetanin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
AUC 8 tunnin aikana (AUC8h), AUC 24 tunnin aikana (AUC24h), AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja AUC äärettömyyteen asti (AUCinf) esitetään syklin 1 päivältä 1, ja ne arvioitiin käyttämällä non-compartmental -arvoa. analyysi. AUC8h syklin 1 päivälle 14 esitetään myös.
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Milademetanin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) arvioitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Syklin 1 päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Milademetanin plasmapitoisuus (Ctrough) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Alin plasmapitoisuus (Ctrough) arvioitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
Syklin 1 päivä 14: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan vasteen Milademetanin annon jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään 1 vuosi
Paras vaste määriteltiin parhaaksi mitatuksi vasteeksi kaikissa vastearvioinneissa (täydellinen remissio [CR], CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella [CRi], CR osittaisella hematologisella palautumisella [CRh], osittainen remissio [PR], morfologinen leukemiavapaa tila [CRi] MLFS], stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]) kaikkina aikoina tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Paras vaste on SD, jos vaste arvioidaan SD:ksi vähintään kolme kertaa peräkkäin protokollassa määritellyssä kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioinnissa. Jos vastausta ei arvioida SD:ksi vähintään kolme kertaa peräkkäin, paras vastaus on Ei sovellettavissa (vahvistamaton SD).
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia