Badanie milademetanu u japońskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
Faza 1, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki milademetanu, doustnego inhibitora MDM2, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
Gifu, Japonia, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nara, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japonia, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca lub oporna na leczenie AML
- AML, dla której nie jest dostępne standardowe leczenie
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa
- Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym (dodatni gen fuzyjny BCR-ABL)
- Obecność białaczki z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotna białaczka ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Milademetan (90 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 90 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
|
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Milademetan (120 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 120 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
|
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Milademetan (160 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 160 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
|
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) po podaniu milademetanu uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni cyklu 1
|
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako dowolne niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, chyba że jest ono związane z chorobą pierwotną, przebiegiem choroby podstawowej, powikłaniami lub stosowanymi jednocześnie lekami, które wystąpi w okresie oceny DLT (28 dni Cykl 1).
Następujące zdarzenia zostaną ocenione jako DLT: aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 4., aktywność AST/ALT stopnia 3. trwająca ≥3 dni, aktywność AST/ALT stopnia 3. z bilirubiną całkowitą stopnia ≥2. co najmniej 75% przepisanych dawek milademetanu w Cyklu 1 (28 dni) w wyniku zdarzeń stopnia ≥2.
|
Pierwsze 28 dni cyklu 1
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu milademetanu uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, do 1 roku
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu lub które nasila się w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Zdarzenie niepożądane to dowolny niepożądany lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba odnotowana u uczestników, którzy otrzymali badany lek, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z badanym lekiem, czy nie.
|
Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie milademetanu w osoczu (Cmax) po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i obliczono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia milademetanu w osoczu (Tmax) po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) definiuje się jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i obliczono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUC w ciągu 8 godzin (AUC8h), AUC w ciągu 24 godzin (AUC24h), AUC do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i AUC do nieskończoności (AUCinf) przedstawiono dla pierwszego dnia cyklu 1 i oceniano przy użyciu metody niekompartmentowej analiza.
Przedstawiono także AUC8h dla 14. dnia cyklu 1.
|
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 1 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dzień 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź po podaniu milademetanu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do jego zakończenia, do 1 roku
|
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano jako najlepiej zmierzoną odpowiedź spośród wszystkich ocen odpowiedzi (remisja całkowita [CR], CR z niepełną poprawą hematologiczną [CRi], CR z częściową poprawą hematologiczną [CRh], częściowa remisja [PR], stan wolny od białaczki morfologicznej [ MLFS], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]) we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Najlepszą odpowiedzią będzie SD, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako SD trzy lub więcej razy z rzędu w określonej w protokole ocenie działania przeciwnowotworowego.
Jeżeli odpowiedź nie zostanie oceniona jako SD trzy lub więcej razy z rzędu, najlepsza odpowiedź zostanie uznana za Nie dotyczy (niepotwierdzona SD).
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do jego zakończenia, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3032-A-J104
- 184054 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .