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Studio di Milademetan in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1, in aperto, sull'incremento della dose di Milademetan, un inibitore orale di MDM2, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di milademetan in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. La dose iniziale di milademetan sarà di Livello 1: 90 mg. Nessun aumento della dose di milademetan verrà effettuato nello stesso partecipante. Verrà valutata la tossicità dose-limitante associata al milademetan che si verifica a ciascun livello e verrà decisa la dose massima tollerata (MTD) utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • AML per la quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica (gene di fusione BCR-ABL positivo)
  • Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale di leucemia o storia di leucemia primaria del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milademetan (90 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 90 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b
Sperimentale: Milademetan (120 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 120 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b
Sperimentale: Milademetan (160 mg/giorno)
Partecipanti che hanno ricevuto milademetan 160 mg al giorno (QD) dal giorno 1 al 14 seguito da un riposo di 14 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Milademetan
Milademetan è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DS-3032b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Primi 28 giorni del ciclo 1
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore, a meno che non sia correlato alla malattia primaria, al decorso della malattia primaria, a complicanze o a farmaci concomitanti, che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT (28 giorni di Ciclo 1). I seguenti eventi saranno valutati come DLT: aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) di grado 4, AST/ALT di grado 3 della durata ≥ 3 giorni, AST/ALT di grado 3 con bilirubina totale di grado ≥ 2 e incapaci di completare a almeno il 75% delle dosi prescritte di milademetan nel Ciclo 1 (28 giorni) a seguito di eventi di Grado ≥ 2.
Primi 28 giorni del ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
L’evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale osservato nei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) è definito come il tempo di concentrazione plasmatica massima osservata ed è stato calcolato utilizzando un'analisi non compartimentale.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'AUC durante 8 ore (AUC8h), l'AUC durante le 24 ore (AUC24h), l'AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e l'AUC fino all'infinito (AUCinf) sono presentate per il Giorno 1 del Ciclo 1 e sono state valutate utilizzando metodi non compartimentali analisi. Viene inoltre presentata l'AUC8h per il Giorno 14 del Ciclo 1.
Giorni 1 e 14 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) del milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L’emivita di eliminazione terminale (T1/2) è stata valutata mediante analisi non compartimentale.
Giorno 1 del Ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di milademetan in seguito alla somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Giorno 14 del ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough) è stata valutata mediante analisi non compartimentale.
Giorno 14 del ciclo 1: pre-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti con la migliore risposta dopo la somministrazione di milademetan in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio, fino a 1 anno
La migliore risposta è stata definita come la migliore risposta misurata su tutte le valutazioni della risposta (remissione completa [CR], CR con recupero ematologico incompleto [CRi], CR con recupero ematologico parziale [CRh], remissione parziale [PR], stato morfologico libero da leucemia [ MLFS], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]) in tutti i momenti successivi all'inizio del trattamento in studio. La migliore risposta sarà SD se la risposta viene valutata come SD tre o più volte consecutive nella valutazione dell'effetto antitumorale specificata nel protocollo. Se la risposta non viene valutata come SD per tre o più volte consecutive, la migliore risposta sarà Non applicabile (SD non confermata).
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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