Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné mobilizace u akutní ischemické mrtvice léčené Rt-PA nebo IA trombektomií

27. listopadu 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Iktové centrum, Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, National Taiwan University Hospital

Účelem studie bude otestovat hypotézu, že kombinace časné mobilizace mimo lůžko během 72 hodin od začátku mrtvice s léčbou intravenózním rekombinantním aktivátorem plasminogenu tkáňového typu (IV-rtPA) nebo endovaskulární trombektomií (ET) by vedla k větší přínos než standardní časná rehabilitace do 72 hodin od začátku iktu s léčbou IV-rtPA nebo ET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody se v posledních letech rychle vyvíjely, včetně intravenózní (IV) trombolýzy s použitím rekombinantního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (rtPA) a endovaskulární trombektomie (ET). Tyto nové intervence představují zásadní změnu v léčbě mrtvice. Vzhledem k tomu, že časná mobilizace pacientů po cévní mozkové příhodě co nejdříve může zabránit komplikacím souvisejícím s imobilitou a podpořit zotavení mozku, předchozí studie podpořily, že časná mobilizace by měla začít v určitém okamžiku do 72 hodin po cévní mozkové příhodě. Zvýšené riziko symptomatického intracerebrálního krvácení nebo ischemicko-reperfuzního poškození se však týká časné mobilizace pacientů léčených rtPA nebo ET. Omezené množství výzkumu u lůžka zkoumalo, jaké konkrétní načasování zahájení časné mobilizace po intravenózní IV rtPA nebo ET by optimalizovalo potenciál zotavení během akutního období po mozkovém infarktu. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, zda jsou výsledky vyplývající ze zahájení mobilizace do 72 hodin od začátku u cévní mozkové příhody léčené rtPA nebo ET lepší než při pozdějším zahájení mobilizace. Účelem studie proto bude otestovat hypotézu, že kombinace časné mobilizace mimo lůžko během 72 hodin od začátku mrtvice s léčbou IV rtPA nebo ET by vedlo k většímu přínosu než standardní včasná rehabilitace do 72 hodin od začátku mrtvice léčených IV rtPA nebo ET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pro experimentální skupinu: první epizoda ischemické cévní mozkové příhody, která dostane buď lékařskou terapii (včetně intravenózní trombolýzy s použitím rekombinantního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu do 3 hodin od nástupu) nebo endovaskulární terapii do 8 hodin od nástupu (včetně intravenózní trombolýzy po trombektomii); pro kontrolní skupinu: první epizoda ischemické cévní mozkové příhody, která podstoupí všeobecnou lékařskou terapii;
  2. zcela nezávislé činnosti každodenního života před mrtvicí;
  3. věk nad 20 let;
  4. mrtvice s jednostrannými lézemi hemiparézy potvrzenými pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií;
  5. žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému;
  6. žádný aktivní zánět nebo patologické změny v kloubech;
  7. žádné další aktivní zdravotní problémy; a
  8. schopen reagovat na verbální příkazy, se systolickým krevním tlakem mezi 120 a 160 mm Hg v klidu, saturací kyslíku > 92 % (s nebo bez suplementace) a srdeční frekvencí pod 130 tepů za minutu v klidu s teplotou < 38,5 ℃

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní životní funkce;
  2. zdravotní stavy nesouvisející s cerebrovaskulární příhodou, které však ovlivnily výkonnost chůze;
  3. jakékoli jiné kognitivní, emocionální nebo behaviorální poruchy vedoucí k nedostatečnému porozumění, porozumění nebo spolupráci;
  4. nemůže obdržet formulář informovaného souhlasu
  5. akutní zhoršení během 24 hodin nebo symptomatické intracerebrální krvácení definované parenchymálním krvácením typu 2 během 36 hodin se zvýšením o 4 body nebo více na stupnici National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akutní hydrocefalus do 24 hodin od začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace po akutní mrtvici je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital.
Behaviorální: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital. Činnosti prováděné ve standardním programu rané rehabilitace do 24–72 hodin od začátku zahrnují (1) cvičení na lůžku včetně cvičení rozsahu pohybu kloubů, cvičení mostu, cvičení zvedání rovných nohou, protahovací cvičení a facilitační techniky a (2) funkční cvičení trénink, ve kterém jsou pacienti instruováni, aby se zapojovali do opakovaného a systematického procvičování úkolů, jako je převalování nebo sezení podepřené na lůžku.
EXPERIMENTÁLNÍ: přidání časné mobilizace mimo lůžko
Doplňující časná mobilizační léčba mimo lůžko bude definována jako nemocní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří kromě standardní časné rehabilitační péče dostávají i mobilizační léčbu mimo lůžko.
Behaviorální: standardní časná rehabilitace
Standardní program časné rehabilitace je intervence pravidelně využívaná v iktovém centru National Taiwan University Hospital. Činnosti prováděné ve standardním programu rané rehabilitace do 24–72 hodin od začátku zahrnují (1) cvičení na lůžku včetně cvičení rozsahu pohybu kloubů, cvičení mostu, cvičení zvedání rovných nohou, protahovací cvičení a facilitační techniky a (2) funkční cvičení trénink, ve kterém jsou pacienti instruováni, aby se zapojovali do opakovaného a systematického procvičování úkolů, jako je převalování nebo sezení podepřené na lůžku.
Behaviorální: přidání časné mobilizace mimo lůžko
Časná mobilizační léčba zahrnující činnosti vně lůžka, specifické činnosti včetně převalování a sezení, sezení bez opory z lůžka a stání během 24–72 hodin od začátku a představující více než dvě třetiny doby léčby v časné rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre v hodnocení funkce FIM (Functional Independence Measure) pro každodenní životní funkce
Časové okno: na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Celková FIM s celkovým skóre se pohybuje od 13 do 126, která byla použita k posouzení schopností každého pacienta z hlediska aktivit každodenního života, obsahuje 18 sedmiúrovňových položek a hodnotí závislost v péči o sebe, management svěračů, transfer, lokomoci, komunikaci , sociální interakce a poznávání. Funkční nezávislost na schopnostech pacienta z hlediska aktivity každodenního života. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek a všechny dílčí škály se sečtou jako celkové skóre.
na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre v hodnocení Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (PASS) pro posturální stabilitu
Časové okno: na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Stupnice hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (PASS): PASS obsahuje 12 čtyřúrovňových položek různé obtížnosti pro posouzení schopnosti pacienta udržet nebo změnit danou polohu vleže, vsedě nebo ve stoje. Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek a všechny subškály se sčítají jako celkové skóre.
na začátku, 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a při sledování 3 měsíce po mrtvici
Dosažení milníků chůze
Časové okno: do 2 týdnů po mrtvici
dosažení tří motorických milníků (ano nebo ne/dny)
do 2 týdnů po mrtvici

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti/nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny po mrtvici
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
až 4 týdny po mrtvici
délka pobytu v iktovém centru
Časové okno: v rámci přijetí
délka pobytu v iktovém centru
v rámci přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201807045RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení