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A eficácia da mobilização precoce para AVC isquêmico agudo tratado com Rt-PA ou trombectomia IA

27 de novembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, National Taiwan University Hospital

O objetivo do estudo será testar a hipótese de que a combinação de mobilização precoce fora da cama dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante intravenoso (IV-rtPA) ou trombectomia endovascular (ET) resultaria em um maior benefício do que a reabilitação precoce padrão dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por IV-rtPA ou ET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tratamentos para AVC isquêmico agudo evoluíram rapidamente nos últimos anos, incluindo trombólise intravenosa (IV) usando ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante (rtPA) e trombectomia endovascular (ET). Essas novas intervenções constituem uma mudança marcante no tratamento do AVC. Como a mobilização precoce de pacientes após AVC o mais cedo possível pode prevenir complicações relacionadas à imobilidade e promover a recuperação cerebral, estudos anteriores sustentaram que a mobilização precoce deve começar em algum momento dentro de 72 horas após o AVC. No entanto, o aumento do risco de hemorragia intracerebral sintomática ou lesão de isquemia-reperfusão está subjacente às preocupações com a mobilização precoce de pacientes tratados com rtPA ou ET. À beira do leito, uma quantidade limitada de pesquisas investigou qual momento específico para iniciar a mobilização precoce após IV rtPA ou ET otimizaria o potencial de recuperação durante o período agudo após o infarto cerebral. Mais pesquisas são necessárias para entender se os resultados resultantes do início da mobilização dentro de 72 horas após o início de um AVC tratado com rtPA ou ET são melhores do que o início da mobilização mais tarde. Portanto, o objetivo do estudo será testar a hipótese de que a combinação de mobilização precoce fora da cama dentro de 72 horas após o início do AVC com tratamento por IV rtPA ou ET resultaria em um benefício maior do que a reabilitação precoce padrão dentro de 72 horas após o início do AVC com tratados por IV rtPA ou ET.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. para grupo experimental: primeiro episódio de AVC isquêmico para receber terapia médica (incluindo trombólise intravenosa usando ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante dentro de 3 horas após o início) ou terapia endovascular dentro de 8 horas após o início (incluindo trombólise intravenosa após trombectomia); para grupo controle: primeiro episódio de AVC isquêmico a receber tratamento clínico geral;
  2. atividades de vida diária totalmente independentes antes do AVC;
  3. idade acima de 20 anos;
  4. AVC com lesões de hemiparesia unilateral confirmadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
  5. nenhuma outra disfunção do sistema nervoso periférico ou central;
  6. nenhuma inflamação ativa ou alterações patológicas nas articulações;
  7. nenhum outro problema médico ativo; e
  8. capaz de reagir a comandos verbais, com pressão arterial sistólica entre 120 e 160 mm Hg em repouso, saturação de oxigênio >92% (com ou sem suplementação) e frequência cardíaca abaixo de 130 batimentos por minuto em repouso com temperatura <38,5 ℃

Critério de exclusão:

  1. sinal vital instável;
  2. condições médicas não relacionadas ao acidente vascular cerebral, mas que afetaram o desempenho da caminhada;
  3. quaisquer outras deficiências cognitivas, emocionais ou comportamentais que resultem em compreensão, compreensão ou colaboração insuficientes;
  4. incapaz de receber o formulário de consentimento informado
  5. deterioração aguda dentro de 24 horas ou hemorragia intracerebral sintomática definida por uma hemorragia parenquimatosa tipo 2 dentro de 36 horas com um aumento de 4 pontos ou mais na Escala de AVC do National Institute of Health;
  6. hidrocefalia aguda dentro de 24 horas após o início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce após AVC agudo é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital.
Comportamental: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital. As atividades realizadas no programa padrão de reabilitação precoce dentro de 24-72 horas após o início incluem (1) exercícios na cama, incluindo exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de ponte, exercícios de elevação da perna estendida, exercícios de alongamento e técnicas de facilitação e (2) exercícios funcionais treinamento no qual os pacientes são instruídos a se engajar na prática repetitiva e sistemática de tarefas, como rolar ou sentar apoiado no leito.
EXPERIMENTAL: adicionando mobilização precoce fora da cama
A inclusão do tratamento de mobilização precoce fora do leito será definida como os pacientes com AVC isquêmico agudo que recebem tratamento de mobilização fora do leito além dos cuidados padrão de reabilitação precoce.
Comportamental: reabilitação precoce padrão
O programa padrão de reabilitação precoce é uma intervenção regularmente utilizada no centro de AVC do National Taiwan University Hospital. As atividades realizadas no programa padrão de reabilitação precoce dentro de 24-72 horas após o início incluem (1) exercícios na cama, incluindo exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de ponte, exercícios de elevação da perna estendida, exercícios de alongamento e técnicas de facilitação e (2) exercícios funcionais treinamento no qual os pacientes são instruídos a se engajar na prática repetitiva e sistemática de tarefas, como rolar ou sentar apoiado no leito.
Comportamental: adicionando mobilização precoce fora da cama
Tratamento de mobilização precoce envolvendo atividades específicas de tarefas fora da cama, incluindo rolar e sentar, sentar sem apoio fora da cama e ficar de pé dentro de 24 a 72 horas após o início e representando mais de dois terços do tempo de tratamento na reabilitação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuação total da avaliação da Medida de Independência Funcional (FIM) para a função de vida diária
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
A MIF total com pontuação total varia de 13 a 126, que foi usada para avaliar as capacidades de cada paciente em termos de atividades da vida diária, compreende 18 itens de sete níveis e avalia a dependência no autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, comunicação , interação social e cognição. A independência funcional das capacidades do paciente em termos de atividade da vida diária. Valores mais altos representam um melhor resultado e todas as subescalas são somadas como uma pontuação total.
no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuação total da avaliação da Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS) para estabilidade postural
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
A Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS): A PASS contém 12 itens de quatro níveis de dificuldade variada para avaliar a capacidade do paciente de manter ou mudar uma determinada postura deitada, sentada ou em pé. Sua pontuação total varia de 0 a 36. Valores mais altos representam um melhor resultado e todas as subescalas são somadas como uma pontuação total.
no início do estudo, 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e no acompanhamento 3 meses após o AVC
Alcance dos marcos motores da marcha
Prazo: dentro de 2 semanas após o AVC
o alcance dos três marcos motores (sim ou não/dias)
dentro de 2 semanas após o AVC

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/resultado de evento adverso
Prazo: até 4 semanas após o AVC
Número de participantes com evento adverso grave
até 4 semanas após o AVC
o tempo de permanência no centro do curso
Prazo: dentro da admissão
o tempo de permanência no centro do curso
dentro da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201807045RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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