Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej mobilizacji w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu leczonym trombektomią Rt-PA lub IA

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Centrum Udaru, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, Narodowy Szpital Uniwersytecki na Tajwanie

Celem badania będzie sprawdzenie hipotezy, że połączenie wczesnej mobilizacji poza łóżkiem w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru z leczeniem dożylnym rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) lub trombektomią wewnątrznaczyniową (ET) skutkowałoby większe korzyści niż standardowa wczesna rehabilitacja w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru przy leczeniu IV-rtPA lub ET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu szybko ewoluowało w ostatnich latach, w tym tromboliza dożylna (IV) przy użyciu rekombinowanego aktywatora plazminogenu typu tkankowego (rtPA) i trombektomia wewnątrznaczyniowa (ET). Te nowe interwencje stanowią przełomową zmianę w leczeniu udaru mózgu. Ponieważ jak najwcześniejsza mobilizacja pacjentów po udarze może zapobiegać powikłaniom związanym z unieruchomieniem i sprzyjać regeneracji mózgu, wcześniejsze badania potwierdziły, że wczesna mobilizacja powinna rozpocząć się w pewnym momencie w ciągu 72 godzin od udaru. Jednak zwiększone ryzyko objawowego krwotoku śródmózgowego lub uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego leży u podstaw wczesnej mobilizacji pacjentów leczonych rtPA lub ET. Przyłóżkowa, ograniczona liczba badań dotyczyła tego, jaki konkretny czas rozpoczęcia wczesnej mobilizacji po dożylnym podaniu rtPA lub ET optymalizuje potencjał powrotu do zdrowia w ostrym okresie po zawale mózgu. Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć, czy wyniki wynikające z rozpoczęcia mobilizacji w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru leczonego rtPA lub ET są lepsze niż późniejsze rozpoczęcie mobilizacji. Dlatego celem badania będzie przetestowanie hipotezy, że połączenie wczesnej mobilizacji poza łóżkiem w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru z leczeniem dożylnym rtPA lub ET przyniosłoby większe korzyści niż standardowa wczesna rehabilitacja w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru leczonych IV rtPA lub ET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dla grupy eksperymentalnej: pierwszy epizod udaru niedokrwiennego, który wymaga leczenia farmakologicznego (w tym trombolizy dożylnej przy użyciu rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu w ciągu 3 godzin od wystąpienia) lub leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 8 godzin od wystąpienia (w tym trombolizy dożylnej po trombektomii); dla grupy kontrolnej: pierwszy epizod udaru niedokrwiennego mózgu poddany terapii ogólnej;
  2. całkowicie samodzielne czynności życia codziennego przed udarem;
  3. wiek powyżej 20 lat;
  4. udar mózgu z jednostronnym niedowładem połowiczym potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;
  5. brak innych dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
  6. brak aktywnego stanu zapalnego lub zmian patologicznych w stawach;
  7. brak innych aktywnych problemów medycznych; I
  8. zdolne do reagowania na polecenia słowne, z ciśnieniem skurczowym krwi w spoczynku od 120 do 160 mm Hg, wysyceniem tlenem >92% (z suplementacją lub bez) i tętnem poniżej 130 uderzeń na minutę w spoczynku z temperaturą <38,5℃

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilny znak życiowy;
  2. schorzenia niezwiązane z incydentem naczyniowo-mózgowym, które wpłynęły na zdolność chodzenia;
  3. wszelkie inne upośledzenia poznawcze, emocjonalne lub behawioralne skutkujące niewystarczającym zrozumieniem, zrozumieniem lub współpracą;
  4. nie mogą otrzymać formularza świadomej zgody
  5. ostre pogorszenie w ciągu 24 godzin lub objawowy krwotok śródmózgowy zdefiniowany jako krwotok miąższowy typu 2 w ciągu 36 godzin ze wzrostem o 4 punkty lub więcej w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia;
  6. ostre wodogłowie w ciągu 24 godzin od wystąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa wczesna rehabilitacja
Standardowy program wczesnej rehabilitacji po ostrym udarze jest interwencją regularnie stosowaną w ośrodku udarowym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie.
Behawioralne: standardowa wczesna rehabilitacja
Standardowy program wczesnej rehabilitacji to interwencja regularnie stosowana w ośrodku udarowym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Czynności wykonywane w ramach standardowego programu wczesnej rehabilitacji w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia obejmują (1) ćwiczenia w łóżku, w tym zakres ruchu stawów, ćwiczenie mostka, ćwiczenie unoszenia wyprostowanej nogi, ćwiczenia rozciągające i techniki ułatwiające oraz (2) ćwiczenia funkcjonalne trening, w którym pacjenci są instruowani do wykonywania powtarzalnych i systematycznych ćwiczeń, takich jak turlanie się czy siedzenie wsparte na łóżku.
EKSPERYMENTALNY: dodanie wczesnej mobilizacji wstania z łóżka
Dodanie leczenia wczesnej mobilizacji poza łóżkiem zostanie zdefiniowane jako pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują leczenie mobilizacji poza łóżkiem oprócz standardowej opieki wczesnej rehabilitacji.
Behawioralne: standardowa wczesna rehabilitacja
Standardowy program wczesnej rehabilitacji to interwencja regularnie stosowana w ośrodku udarowym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Czynności wykonywane w ramach standardowego programu wczesnej rehabilitacji w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia obejmują (1) ćwiczenia w łóżku, w tym zakres ruchu stawów, ćwiczenie mostka, ćwiczenie unoszenia wyprostowanej nogi, ćwiczenia rozciągające i techniki ułatwiające oraz (2) ćwiczenia funkcjonalne trening, w którym pacjenci są instruowani do wykonywania powtarzalnych i systematycznych ćwiczeń, takich jak turlanie się czy siedzenie wsparte na łóżku.
Behawioralne: dodanie wczesnej mobilizacji wstania z łóżka
Leczenie wczesnej mobilizacji polegające na wykonywaniu określonych zadań poza łóżkiem, w tym przewracaniu się i siadaniu, wstawaniu z łóżka bez wsparcia i wstawaniu z łóżka w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia objawów, które zajmuje ponad dwie trzecie czasu leczenia we wczesnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku oceny Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) dla funkcji życia codziennego
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po udarze, 4 tygodnie po udarze i podczas obserwacji 3 miesiące po udarze
Całkowity FIM z całkowitym wynikiem w zakresie od 13 do 126, który służył do oceny zdolności każdego pacjenta w zakresie czynności życia codziennego, składa się z 18 siedmiopoziomowych pozycji i ocenia zależność w zakresie samoobsługi, zarządzania zwieraczami, przenoszenia, lokomocji, komunikacji , interakcji społecznych i poznania. Funkcjonalna niezależność możliwości pacjenta w zakresie czynności życia codziennego. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wszystkie podskale są sumowane jako całkowity wynik.
na początku badania, 2 tygodnie po udarze, 4 tygodnie po udarze i podczas obserwacji 3 miesiące po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w skali oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS) w ocenie stabilności postawy
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po udarze, 4 tygodnie po udarze i podczas obserwacji 3 miesiące po udarze
Skala oceny postawy u pacjentów z udarem mózgu (PASS): Skala PASS zawiera 12 czterostopniowych pozycji o różnym stopniu trudności służących do oceny zdolności pacjenta do utrzymania lub zmiany danej pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej. Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wszystkie podskale są sumowane jako wynik całkowity.
na początku badania, 2 tygodnie po udarze, 4 tygodnie po udarze i podczas obserwacji 3 miesiące po udarze
Osiągnięcie kamieni milowych w zakresie motoryki chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po udarze
osiągnięcie trzech motorycznych kamieni milowych (tak lub nie/dni)
w ciągu 2 tygodni po udarze

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zdarzenia bezpieczeństwa/działania niepożądanego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po udarze
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
do 4 tygodni po udarze
długość pobytu w ośrodku udarowym
Ramy czasowe: w ramach przyjęcia
długość pobytu w ośrodku udarowym
w ramach przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201807045RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami