Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tidlig mobilisering til akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med Rt-PA eller IA trombektomi

27. november 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, National Taiwan University Hospital

Formålet med undersøgelsen vil afprøve hypotesen om, at en kombination af tidlig mobilisering ud af sengen inden for 72 timer efter slagtilfældedebut med behandling med intravenøs rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV-rtPA) eller endovaskulær trombektomi (ET) ville resultere i en større fordel end standard tidlig rehabilitering inden for 72 timer efter apopleksi debut med behandlet med IV-rtPA eller ET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde har udviklet sig hurtigt i de senere år, herunder intravenøs (IV) trombolyse ved brug af rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rtPA) og endovaskulær trombektomi (ET). Disse nye indgreb udgør en skelsættende ændring i behandling af slagtilfælde. Da tidlig mobilisering af patienter efter slagtilfælde så tidligt som muligt kan forhindre immobilitetsrelaterede komplikationer og fremme hjernegendannelse, understøttede tidligere undersøgelser, at tidlig mobilisering bør påbegyndes på et tidspunkt inden for 72 timer efter slagtilfælde. Øget risiko for symptomatisk intracerebral blødning eller iskæmi-reperfusionsskade ligger imidlertid til grund for bekymringer tidlig mobilisering af patienter behandlet med rtPA eller ET. En begrænset mængde forskning har undersøgt, hvilken specifik timing for at starte tidlig mobilisering efter intravenøs IV rtPA eller ET, der ville optimere restitutionspotentialet i den akutte periode efter hjerneinfarkt. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå, om resultaterne fra start af mobilisering inden for 72 timer efter debut for et slagtilfælde behandlet med rtPA eller ET er bedre end ved at starte mobilisering senere. Derfor vil formålet med undersøgelsen afprøve hypotesen om, at en kombination af tidlig mobilisering ud af sengen inden for 72 timer efter apopleksistart med behandling med IV rtPA eller ET ville resultere i en større fordel end standard tidlig genoptræning inden for 72 timer efter apopleksistart. med behandlet med IV rtPA eller ET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. for forsøgsgruppe: første episode af iskæmisk slagtilfælde for at modtage enten medicinsk behandling (inklusive intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator inden for 3 timer efter debut) eller endovaskulær behandling inden for 8 timer efter debut (inklusive intravenøs trombolyse efter trombektomi); for kontrolgruppe: første iskæmisk slagtilfælde, der modtager generel medicinsk terapi;
  2. fuldstændig uafhængige daglige aktiviteter før slagtilfælde;
  3. alder over 20 år;
  4. slagtilfælde med unilaterale hemiparese læsioner bekræftet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi;
  5. ingen anden perifer eller centralnervesystem dysfunktion;
  6. ingen aktiv inflammation eller patologiske ændringer i leddene;
  7. ingen andre aktive medicinske problemer; og
  8. i stand til at reagere på verbale kommandoer, med systolisk blodtryk mellem 120 og 160 mm Hg i hvile, iltmætning >92 % (med eller uden tilskud) og en puls under 130 slag i minuttet ved hvile med temperatur <38,5 ℃

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabilt vitalt tegn;
  2. medicinske tilstande, der ikke er relateret til den cerebrovaskulære ulykke, men som har påvirket gangpræstationer;
  3. andre kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige svækkelser, der resulterer i utilstrækkelig forståelse, forståelse eller samarbejde;
  4. ude af stand til at modtage den informerede samtykkeformular
  5. akut forværring inden for 24 timer eller symptomatisk intracerebral blødning defineret af en parenkymal blødning type 2 inden for 36 timer med en stigning på 4 point eller mere i National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akut hydrocephalus inden for 24 timer efter debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering efter akut slagtilfælde er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital.
Adfærdsmæssigt: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter, der udføres i standardprogrammet for tidlig genoptræning inden for 24-72 timer efter debut, omfatter (1) sengeøvelser, herunder øvelser i forbindelse med fælles bevægelighed, broøvelser, øvelser for at løfte lige ben, strækøvelser og faciliteringsteknikker og (2) funktionelle træning, hvor patienterne instrueres i at engagere sig i den gentagne og systematiske udøvelse af opgaver, såsom at rulle eller sidde støttet på sengen.
EKSPERIMENTEL: tilføjelse af tidlig mobilisering ud af sengen
Den tilføjende tidlig ud af sengen mobiliseringsbehandling vil blive defineret som de patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager mobiliseringsbehandling ud af sengen ud over standard tidlig genoptræningsbehandling.
Adfærdsmæssigt: standard tidlig rehabilitering
Standardprogrammet for tidlig rehabilitering er en intervention, der regelmæssigt anvendes i slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital. Aktiviteter, der udføres i standardprogrammet for tidlig genoptræning inden for 24-72 timer efter debut, omfatter (1) sengeøvelser, herunder øvelser i forbindelse med fælles bevægelighed, broøvelser, øvelser for at løfte lige ben, strækøvelser og faciliteringsteknikker og (2) funktionelle træning, hvor patienterne instrueres i at engagere sig i den gentagne og systematiske udøvelse af opgaver, såsom at rulle eller sidde støttet på sengen.
Adfærdsmæssigt: tilføjelse af tidlig mobilisering ud af sengen
Tidlig mobiliseringsbehandling, der involverer ud af sengen, opgavespecifikke aktiviteter, herunder at rulle og sidde op, sidde ustøttet ud af sengen og stå inden for 24-72 timer efter debut og tegner sig for mere end to tredjedele af behandlingstiden i tidlig rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Functional Independence Measure (FIM) vurdering for dagligdags funktion
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Den samlede FIM med totalscore spænder fra 13 til 126, som blev brugt til at vurdere hver patients kapacitet med hensyn til aktiviteter i dagligdagen, omfatter 18 punkter på syv niveauer og vurderer afhængighed inden for egenomsorg, sphincter management, forflytning, bevægelse, kommunikation , social interaktion og kognition. Den funktionelle uafhængighed af patientens kapacitet med hensyn til aktivitet i dagligdagen. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, og alle underskalaer summeres som en samlet score.
ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score-ændring af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) vurdering for postural stabilitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): PASS'en indeholder 12 fire-niveau elementer af varierende sværhedsgrad til vurdering af en patients evne til at opretholde eller ændre en given liggende, siddende eller stående stilling. Dens samlede score går fra 0 til 36. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, og alle underskalaer summeres som en samlet score.
ved baseline, 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og ved opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde
Opnåelse af de gåmotoriske milepæle
Tidsramme: inden for 2 uger efter slagtilfælde
opnåelsen af ​​de tre motoriske milepæle (ja eller nej/dage)
inden for 2 uger efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger efter slagtilfælde
Antal deltagere med alvorlig uønsket hændelse
op til 4 uger efter slagtilfælde
opholdets længde i slagcentret
Tidsramme: inden for optagelsen
opholdets længde i slagcentret
inden for optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807045RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger