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Die Wirksamkeit der Frühmobilisierung bei akutem ischämischem Schlaganfall, behandelt mit Rt-PA- oder IA-Thrombektomie

27. November 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Schlaganfallzentrum, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV-rtPA) oder einer endovaskulären Thrombektomie (ET) zu a führen würde größerer Nutzen als die standardmäßige Frührehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls bei einer Behandlung mit IV-rtPA oder ET.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen des akuten ischämischen Schlaganfalls haben sich in den letzten Jahren schnell weiterentwickelt, einschließlich der intravenösen (IV) Thrombolyse unter Verwendung von rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (rtPA) und der endovaskulären Thrombektomie (ET). Diese neuen Interventionen stellen eine wegweisende Veränderung in der Schlaganfallbehandlung dar. Da eine frühe Mobilisierung von Patienten nach einem Schlaganfall so früh wie möglich immobilitätsbedingte Komplikationen verhindern und die Erholung des Gehirns fördern könnte, unterstützten frühere Studien, dass eine frühe Mobilisierung irgendwann innerhalb von 72 Stunden nach einem Schlaganfall beginnen sollte. Das erhöhte Risiko einer symptomatischen intrazerebralen Blutung oder einer Ischämie-Reperfusionsverletzung liegt jedoch der frühzeitigen Mobilisierung von mit rtPA oder ET behandelten Patienten zugrunde. Am Krankenbett wurde in begrenztem Umfang untersucht, welcher spezifische Zeitpunkt für den Beginn einer frühen Mobilisierung nach intravenöser IV-rtPA oder ET das Erholungspotential während der akuten Phase nach einem Hirninfarkt optimieren würde. Weitere Forschung ist erforderlich, um zu verstehen, ob die Ergebnisse, die sich aus dem Beginn der Mobilisierung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn eines mit rtPA oder ET behandelten Schlaganfalls ergeben, besser sind als die Ergebnisse eines späteren Beginns der Mobilisierung. Daher besteht der Zweck der Studie darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit einer Behandlung mit IV rtPA oder ET zu einem größeren Nutzen führen würde als die Standard-Frührehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit IV rtPA oder ET behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. für die experimentelle Gruppe: erste ischämische Schlaganfallepisode, die entweder eine medizinische Therapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp innerhalb von 3 Stunden nach Beginn) oder eine endovaskuläre Therapie innerhalb von 8 Stunden nach Beginn (einschließlich intravenöser Thrombolyse nach Thrombektomie) erhält; für die Kontrollgruppe: erste ischämische Schlaganfallepisode, die eine allgemeine medizinische Therapie erhielt;
  2. völlig selbstständige Aktivitäten des täglichen Lebens vor Schlaganfall;
  3. Alter über 20 Jahre alt;
  4. Schlaganfall mit einseitigen Hemipareseläsionen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie;
  5. keine andere Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems;
  6. keine aktive Entzündung oder pathologische Veränderungen in den Gelenken;
  7. keine anderen aktiven medizinischen Probleme; Und
  8. in der Lage, auf verbale Befehle zu reagieren, mit einem systolischen Blutdruck zwischen 120 und 160 mm Hg im Ruhezustand, einer Sauerstoffsättigung > 92 % (mit oder ohne Nahrungsergänzung) und einer Herzfrequenz unter 130 Schlägen pro Minute im Ruhezustand mit einer Temperatur < 38,5 ℃

Ausschlusskriterien:

  1. instabiles Vitalzeichen;
  2. Erkrankungen, die nichts mit dem zerebrovaskulären Unfall zu tun haben, aber die Gehleistung beeinträchtigt haben;
  3. alle anderen kognitiven, emotionalen oder Verhaltensstörungen, die zu unzureichendem Verständnis, Verständnis oder Zusammenarbeit führen;
  4. kann die Einverständniserklärung nicht erhalten
  5. akute Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden oder symptomatische intrazerebrale Blutung, definiert durch eine Parenchymblutung Typ 2 innerhalb von 36 Stunden mit einem Anstieg von 4 Punkten oder mehr in der National Institute of Health Stroke Scale;
  6. akuter Hydrozephalus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm nach einem akuten Schlaganfall ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird.
Verhalten: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird. Zu den Aktivitäten, die im Standard-Frührehabilitationsprogramm innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn durchgeführt werden, gehören (1) Bettübungen, einschließlich Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, Brückenübungen, Übungen zum Anheben des geraden Beins, Dehnungsübungen und Facilitationstechniken, und (2) funktionelle Übungen Training, bei dem die Patienten angeleitet werden, Aufgaben wie Rollen oder unterstütztes Sitzen auf dem Bett wiederholt und systematisch zu üben.
EXPERIMENTAL: Hinzufügen einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes
Die zusätzliche frühe Mobilisationsbehandlung außerhalb des Bettes wird als Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall definiert, die zusätzlich zur standardmäßigen Frührehabilitationsbehandlung eine Mobilisationsbehandlung außerhalb des Bettes erhalten.
Verhalten: Standard-Frührehabilitation
Das standardmäßige Frührehabilitationsprogramm ist eine Intervention, die regelmäßig im Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird. Zu den Aktivitäten, die im Standard-Frührehabilitationsprogramm innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Beginn durchgeführt werden, gehören (1) Bettübungen, einschließlich Übungen zum Bewegungsumfang der Gelenke, Brückenübungen, Übungen zum Anheben des geraden Beins, Dehnungsübungen und Facilitationstechniken, und (2) funktionelle Übungen Training, bei dem die Patienten angeleitet werden, Aufgaben wie Rollen oder unterstütztes Sitzen auf dem Bett wiederholt und systematisch zu üben.
Verhalten: Hinzufügen einer frühen Mobilisierung außerhalb des Bettes
Frühmobilisierungsbehandlung mit aufgabenspezifischen Aktivitäten außerhalb des Bettes, einschließlich Rollen und Aufrichten, Sitzen ohne Unterstützung aus dem Bett und Stehen innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn und macht mehr als zwei Drittel der Behandlungszeit in der Frührehabilitation aus .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung der Bewertung des Functional Independence Measure (FIM) für die Funktion des täglichen Lebens
Zeitfenster: zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Der Gesamt-FIM mit Gesamtscore reicht von 13 bis 126, der verwendet wurde, um die Fähigkeiten jedes Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, umfasst 18 siebenstufige Items und bewertet die Abhängigkeit in Bezug auf Selbstversorgung, Schließmuskelmanagement, Transfer, Fortbewegung und Kommunikation , soziale Interaktion und Kognition. Die funktionelle Unabhängigkeit der Fähigkeiten des Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar und alle Subskalen werden als Gesamtpunktzahl summiert.
zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahländerung der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) Bewertung für posturale Stabilität
Zeitfenster: zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Die Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS): Der PASS enthält 12 vierstufige Items mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, eine vorgegebene Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern. Seine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar und alle Subskalen werden als Gesamtpunktzahl summiert.
zu Beginn, 2 Wochen nach dem Schlaganfall, 4 Wochen nach dem Schlaganfall und bei der Nachbeobachtung 3 Monate nach dem Schlaganfall
Erreichen der Laufmotor-Meilensteine
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Schlaganfall
das Erreichen der drei motorischen Meilensteine ​​(ja oder nein/ Tage)
innerhalb von 2 Wochen nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Sicherheit/Nebenwirkung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis 4 Wochen nach Schlaganfall
die Verweildauer im Schlaganfallzentrum
Zeitfenster: innerhalb der Zulassung
die Verweildauer im Schlaganfallzentrum
innerhalb der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201807045RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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