Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della mobilizzazione precoce per l'ictus ischemico acuto trattato con Rt-PA o trombectomia IA

27 novembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Stroke Center, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, National Taiwan University Hospital

Lo scopo dello studio sarà quello di testare l'ipotesi che la combinazione della mobilizzazione precoce fuori dal letto entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con il trattamento con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) o la trombectomia endovascolare (ET) comporterebbe un beneficio maggiore rispetto alla riabilitazione precoce standard entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con trattamento IV-rtPA o ET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti per l'ictus ischemico acuto si sono evoluti rapidamente negli ultimi anni, inclusa la trombolisi endovenosa (IV) utilizzando l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (rtPA) e la trombectomia endovascolare (ET). Questi nuovi interventi costituiscono un cambiamento fondamentale nel trattamento dell'ictus. Poiché la mobilizzazione precoce dei pazienti dopo l'ictus il più presto possibile potrebbe prevenire le complicanze legate all'immobilità e promuovere il recupero cerebrale, studi precedenti hanno sostenuto che la mobilizzazione precoce dovrebbe iniziare a un certo punto entro 72 ore dall'ictus. Tuttavia, l'aumento del rischio di emorragia intracerebrale sintomatica o danno da ischemia-riperfusione è alla base delle preoccupazioni relative alla mobilizzazione precoce dei pazienti trattati con rtPA o ET. Al capezzale, una quantità limitata di ricerca ha studiato quale tempistica specifica per iniziare la mobilizzazione precoce dopo rtPA o ET per via endovenosa ottimizzerebbe il potenziale di recupero durante il periodo acuto dopo l'infarto cerebrale. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire se i risultati derivanti dall'inizio della mobilizzazione entro 72 ore dall'insorgenza di un ictus trattato con rtPA o ET siano migliori di quelli derivanti dall'inizio della mobilizzazione più tardi. Pertanto, lo scopo dello studio sarà quello di testare l'ipotesi che la combinazione della mobilizzazione precoce fuori dal letto entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con il trattamento con rtPA IV o ET comporterebbe un beneficio maggiore rispetto alla riabilitazione precoce standard entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus con trattamento da IV rtPA o ET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. per il gruppo sperimentale: primo episodio di ictus ischemico a ricevere terapia medica (compresa la trombolisi endovenosa utilizzando attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno entro 3 ore dall'esordio) o terapia endovascolare entro 8 ore dall'esordio (compresa la trombolisi endovenosa successiva alla trombectomia); per il gruppo di controllo: primo episodio di ictus ischemico a ricevere terapia medica generale;
  2. attività completamente indipendenti della vita quotidiana prima dell'ictus;
  3. età superiore a 20 anni;
  4. ictus con lesioni emiparetiche unilaterali confermate mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata;
  5. nessun'altra disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale;
  6. nessuna infiammazione attiva o alterazioni patologiche delle articolazioni;
  7. nessun altro problema medico attivo; E
  8. in grado di reagire ai comandi verbali, con pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 160 mm Hg a riposo, saturazione di ossigeno >92% (con o senza integrazione) e una frequenza cardiaca inferiore a 130 battiti al minuto a riposo con temperatura <38,5 ℃

Criteri di esclusione:

  1. segno vitale instabile;
  2. condizioni mediche non correlate all'accidente cerebrovascolare ma che hanno influito sulla capacità di camminare;
  3. qualsiasi altra menomazione cognitiva, emotiva o comportamentale che risulti in una comprensione, comprensione o collaborazione insufficienti;
  4. impossibilitato a ricevere il modulo di consenso informato
  5. deterioramento acuto entro 24 ore o emorragia intracerebrale sintomatica definita da un'emorragia parenchimale di tipo 2 entro 36 ore con un aumento di 4 punti o più nella National Institute of Health Stroke Scale;
  6. idrocefalo acuto entro 24 ore dall'esordio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione precoce standard
Il programma standard di riabilitazione precoce dopo un ictus acuto è un intervento regolarmente utilizzato nel centro per l'ictus del National Taiwan University Hospital.
Comportamentale: riabilitazione precoce standard
Il programma di riabilitazione precoce standard è un intervento regolarmente utilizzato nel centro ictus del National Taiwan University Hospital. Le attività svolte nel programma di riabilitazione precoce standard entro 24-72 ore dall'insorgenza includono (1) esercizi a letto tra cui l'esercizio articolare del movimento, l'esercizio del ponte, l'esercizio di sollevamento della gamba tesa, esercizi di stretching e tecniche di facilitazione e (2) esercizi funzionali formazione in cui i pazienti vengono istruiti a impegnarsi nella pratica ripetitiva e sistematica di compiti, come rotolarsi o sedersi supportati sul letto.
SPERIMENTALE: aggiungendo la mobilizzazione precoce fuori dal letto
L'aggiunta del trattamento di mobilizzazione precoce fuori dal letto sarà definita come i pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono un trattamento di mobilizzazione fuori dal letto in aggiunta alle cure riabilitative precoci standard.
Comportamentale: riabilitazione precoce standard
Il programma di riabilitazione precoce standard è un intervento regolarmente utilizzato nel centro ictus del National Taiwan University Hospital. Le attività svolte nel programma di riabilitazione precoce standard entro 24-72 ore dall'insorgenza includono (1) esercizi a letto tra cui l'esercizio articolare del movimento, l'esercizio del ponte, l'esercizio di sollevamento della gamba tesa, esercizi di stretching e tecniche di facilitazione e (2) esercizi funzionali formazione in cui i pazienti vengono istruiti a impegnarsi nella pratica ripetitiva e sistematica di compiti, come rotolarsi o sedersi supportati sul letto.
Comportamentale: aggiungendo la mobilizzazione precoce fuori dal letto
Trattamento di mobilizzazione precoce che coinvolge attività specifiche per compiti fuori dal letto, tra cui rotolare e sedersi, stare seduti senza supporto fuori dal letto e stare in piedi entro 24-72 ore dall'inizio e rappresentano oltre i due terzi del tempo di trattamento nella riabilitazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio totale della valutazione della misura di indipendenza funzionale (FIM) per la funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
Il FIM totale con punteggio totale varia da 13 a 126, che è stato utilizzato per valutare le capacità di ciascun paziente in termini di attività della vita quotidiana, comprende 18 item a sette livelli e valuta la dipendenza nella cura di sé, nella gestione dello sfintere, nel trasferimento, nella locomozione, nella comunicazione , interazione sociale e cognizione. L'indipendenza funzionale delle capacità del paziente in termini di attività della vita quotidiana. Valori più alti rappresentano un risultato migliore e tutte le sottoscale vengono sommate come punteggio totale.
al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale-variazione della valutazione della scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS) per la stabilità posturale
Lasso di tempo: al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
La scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS): Il PASS contiene 12 item a quattro livelli di varia difficoltà per valutare la capacità di un paziente di mantenere o cambiare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi. Il suo punteggio totale varia da 0 a 36. Valori più alti rappresentano un risultato migliore e tutte le sottoscale vengono sommate come punteggio totale.
al basale, a 2 settimane dopo l'ictus, a 4 settimane dopo l'ictus e al follow-up 3 mesi dopo l'ictus
Raggiungimento delle pietre miliari motorie a piedi
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'ictus
il raggiungimento dei tre traguardi motori (si o no/giorni)
entro 2 settimane dall'ictus

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ictus
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
fino a 4 settimane dopo l'ictus
la durata della permanenza nel centro dell'ictus
Lasso di tempo: all'interno del ricovero
la durata della permanenza nel centro dell'ictus
all'interno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiann-Shing Jeng, PhD, Stroke Center & Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201807045RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni