Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Systane Complete pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček

23. března 2020 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Klinici běžně používají umělé slzy mimo štítek k léčbě nepohodlí kontaktních čoček (CL) a suchého oka spojeného s CL, protože nové formulace umělých slz mají potenciál překonat dostupné kapky na opětovné zvlhčení CL. Zatímco off-label, McDonald et al. již dříve prokázali, že použití běžné umělé slzy, Systane Ultra, před a po použití CL je účinným prostředkem pro léčbu každodenního nošení CL, u kterého se CL nepohodlí. Nedávno byla na trh uvedena nová formulace umělých slz Systane Complete. Systane Complete je unikátní složení, které kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (indikováno pro suché oko s vypařováním) k vytvoření umělé slzy s indikací pro nedostatek vody, odpařování a smíšené (obě nedostatek vody a odpařování) suché oko. Cílem této studie je tedy v randomizované klinické studii určit, zda je Systane Complete schopen účinně zlepšit symptomy pacientů, kteří mají CL diskomfort.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měkké kontaktní čočky (CL) jsou nejběžnější modalitou CL s více než 140 miliony uživatelů na celém světě. Navzdory mnoha vylepšením materiálů a řešení CL, nástupu denních jednorázových CL a přidání zvlhčujících kapek pro zlepšení pohodlí CL výzkum ukázal, že 21 % až 64 % nositelů CL trvale přerušilo používání CL kvůli očnímu nepohodlí. Discomfort kontaktní čočky (CLD) podle definice Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) „je stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nepříznivými očními vjemy souvisejícími s nošením čoček, ať už s poruchou vidění nebo bez ní, vyplývající ze snížené kompatibility mezi CL. a prostředí oka, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení nošení CL." TFOS dále uvádí, že CLD je multifaktoriální stav, který pramení jak z CL (např. materiálový design, přizpůsobení, systém péče), tak z faktorů prostředí (faktory pacienta, dodržování léků, vnější faktory prostředí, oční prostředí). Zatímco faktory prostředí související s pacientem, jako je věk a pohlaví, jsou inherentní, k léčbě nedostatků slzného filmu souvisejících s CLD lze použít kapky na opětovné zvlhčení nebo umělé slzy. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) definuje zvlhčující/lubrikační kapky jako „oční roztok pro použití s ​​CL“, který obsahuje „jednu nebo více aktivních složek (např. oční demulcenty) v dostatečné koncentraci ke zmírnění příznaků nepohodlí způsobených CL. nosit fyzickými prostředky." Kliničtí lékaři také běžně používají umělé slzy mimo štítek pro léčbu CLD a suchého oka spojeného s CL, protože formulace umělých slz mají potenciál překonat kapky na opětovné zvlhčení CL. FDA samostatně klasifikuje umělé slzy jako topické kapky, které obsahují specifické typy demulcentů nebo změkčovadel. Zatímco off-label, McDonald et al. již dříve prokázali, že použití běžné umělé slzy, Systane Ultra, před a po použití CL je účinným prostředkem pro léčbu každodenního jednorázového nošení CL, kteří mají CLD. Nedávno byla na trh uvedena nová formulace umělých slz Systane Complete. Systane Complete je unikátní složení, které kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (indikováno pro suché oko s vypařováním) k vytvoření umělé slzy s indikací pro nedostatek vody, odpařování a smíšené (obě nedostatek vody a odpařování) suché oko. Výzkumným cílem této studie je tedy v randomizované klinické studii určit, zda je Systane Complete schopen účinně zlepšit příznaky CLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené nepohodlí kontaktních čoček
  • Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) - 8 skóre ≥ 12
  • Denní nositel jednorázových kontaktních čoček
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní typy kontaktních čoček (např. aktuálně nosíte dvoutýdenní nebo měsíční náhradní kontaktní čočky nebo tvrdé kontaktní čočky)
  • Nevyhovující nositelé denních jednorázových kontaktních čoček (musí pravidelně denně vyměňovat kontaktní čočky)
  • Systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu
  • Oční operace v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Těžké oční trauma v anamnéze, aktivní oční infekce nebo zánět
  • V současné době používá Accutane nebo oční léky
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém kompletní
Subjekty randomizované do této skupiny budou požádány, aby použily Systane Complete jednou před a po použití kontaktních čoček.
Lék: Systém kompletní
Systane Complete je umělá slza indikovaná pro pacienty, kteří mají suché oko s vypařováním, s nedostatkem vody nebo smíšené.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty randomizované do této skupiny nebudou léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky kontaktních čoček
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení příznaků kontaktních čoček měřených pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) a CLDEQ-4 po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre CLDEQ-8 je 0 až 37, přičemž 0 je nejlepší skóre. Subjekty musely mít CLDEQ-8 alespoň 12, aby se mohly zúčastnit. CLDEQ-4 je podskupinou CLDEQ-8 a bylo také hlášeno, protože je to jednorozměrné měřítko očního nepohodlí u nositelů kontaktních čoček. CLDEQ-4 má rozsah skóre 0 až 18, přičemž 0 je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pro oči na konci dne
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení očních příznaků měřeno standardizovaným hodnocením suchosti očí (SPEED) pacientem po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah stupnice je 0 až 28, přičemž 0 je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Barvení rohovky
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení barvení spojivek po dvou týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí stupnice Brien Holden Vision Institute (BHVI), která měří pět oblastí oka na stupnici (0-4) (max. 20 na metriku). Skóre 0 je nejlepší možné skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Schirmerův test bez anestetika
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení objemu slz měřeného v mm smáčení pomocí Schirmerova proužku po 5 minutách po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je 0 mm až 35 mm, přičemž 35 mm je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Zlepšení doby rozpadu slz měřené biomikroskopem se štěrbinovou lampou a fluoresceinem sodným v sekundách po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 60 sekund, přičemž 60 sekund je nejlepší skóre.
Základní stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000522017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých subjektů se neplánuje. Údaje budou zveřejněny pouze v souhrnné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení