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Bewertung von Systane Complete zur Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden

23. März 2020 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Kliniker verwenden häufig künstliche Abreißetiketten zur Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden (CL) und des mit CLs verbundenen trockenen Auges, da neue Formulierungen für künstliche Tränen das Potenzial haben, die verfügbaren CL-Wiederbenetzungstropfen zu übertreffen. Während Off-Label, McDonald et al. haben zuvor gezeigt, dass die Verwendung einer gewöhnlichen künstlichen Träne, Systane Ultra, vor und nach der CL-Anwendung ein wirksames Mittel zur Behandlung von CL-Trägern mit CL-Beschwerden ist. Kürzlich wurde eine neue Formulierung künstlicher Tränen, Systane Complete, auf den Markt gebracht. Systane Complete ist eine einzigartige Formulierung, die Elemente von Systane Ultra (indiziert für trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel) und Systane Balance (indiziert für trockenes Auge durch Verdunstung) kombiniert, um eine künstliche Träne mit Indikation für Flüssigkeitsmangel, Verdunstung und gemischt (beide) zu schaffen Wassermangel und Verdunstung) trockenes Auge. Ziel dieser Studie ist es daher, in einer randomisierten klinischen Studie festzustellen, ob Systane Complete in der Lage ist, die Symptome von Patienten mit CL-Beschwerden wirksam zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weiche Kontaktlinsen (CL) sind mit über 140 Millionen Anwendern weltweit die am weitesten verbreitete Kontaktlinsen-Modalität. Trotz vieler Verbesserungen bei CL-Materialien und -Lösungen, dem Aufkommen von CLs für den täglichen Gebrauch und der Zugabe von Tropfen zur Wiederbefeuchtung zur Verbesserung des CL-Komforts hat die Forschung gezeigt, dass zwischen 21 % und 64 % der CL-Träger die CL-Verwendung aufgrund von Augenbeschwerden dauerhaft einstellen. Contact Lens Discomfort (CLD) gemäß der Definition der Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) „ist ein Zustand, der durch episodische oder anhaltende unangenehme Augenempfindungen im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen, entweder mit oder ohne Sehstörung, gekennzeichnet ist, die aus einer verringerten Kompatibilität zwischen den Kontaktlinsen resultieren und die Umgebung des Auges, was zu einer verkürzten Tragezeit und zum Absetzen des CL-Tragens führen kann." TFOS erklärt weiter, dass CLD ein multifaktorieller Zustand ist, der sowohl von CL (z. B. Materialdesign, Passform, Pflegesystem) als auch von Umweltfaktoren (Patientenfaktoren, Medikamenteneinnahme, externe Umweltfaktoren, Augenumgebung) herrührt. Während Umweltfaktoren, die mit dem Patienten zusammenhängen, wie Alter und Geschlecht, inhärent sind, können befeuchtende Tropfen oder künstliche Tränen verwendet werden, um Tränenfilmmängel im Zusammenhang mit CLD zu behandeln. Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) definiert Benetzungs-/Gleittropfen als „eine Augenlösung zur Verwendung mit CLs“, die „einen oder mehrere Wirkstoffe (z körperlich tragen." Kliniker verwenden auch häufig künstliche Abreißetiketten zur Behandlung von CLD und des mit CLs verbundenen trockenen Auges, da Formulierungen für künstliche Tränen das Potenzial haben, CL-Wiederbenetzungstropfen zu übertreffen. Die FDA klassifiziert künstliche Tränen separat als topische Tropfen, die bestimmte Arten von Demulgatoren oder Weichmachern enthalten. Während Off-Label, McDonald et al. haben zuvor gezeigt, dass die Verwendung einer gewöhnlichen künstlichen Träne, Systane Ultra, vor und nach der Anwendung von CL ein wirksames Mittel zur Behandlung von CLD-Trägern ist, die täglich Einweg-CL tragen. Kürzlich wurde eine neue Formulierung künstlicher Tränen, Systane Complete, auf den Markt gebracht. Systane Complete ist eine einzigartige Formulierung, die Elemente von Systane Ultra (indiziert für trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel) und Systane Balance (indiziert für trockenes Auge durch Verdunstung) kombiniert, um eine künstliche Träne mit Indikation für Flüssigkeitsmangel, Verdunstung und gemischt (beide) zu schaffen Wassermangel und Verdunstung) trockenes Auge. Daher ist das Forschungsziel dieser Studie, in einer randomisierten klinischen Studie festzustellen, ob Systane Complete in der Lage ist, die Symptome von CLD-Betroffenen wirksam zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Kontaktlinsenbeschwerden
  • Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ)-8 Punkte ≥ 12
  • Träger von Tageslinsen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Kontaktlinsentypen (z. B. das Tragen von zweiwöchigen oder monatlichen Ersatzkontaktlinsen oder harten Kontaktlinsen)
  • Nicht konforme Träger von Einweg-Kontaktlinsen (muss Kontaktlinsen regelmäßig täglich ersetzen)
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern
  • Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anamnese eines schweren Augentraumas, einer aktiven Augeninfektion oder -entzündung
  • Verwenden Sie derzeit Accutane oder Augenmedikamente
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: System abgeschlossen
Probanden, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, werden gebeten, Systane Complete einmal vor und nach der Verwendung von Kontaktlinsen zu verwenden.
Arzneimittel: System abgeschlossen
Systane Complete ist eine künstliche Tränenflüssigkeit, die für Patienten mit Verdunstungs-, Kammerwassermangel oder gemischt trockenem Auge indiziert ist.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsensymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Verbesserung der Kontaktlinsensymptome, gemessen mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) und CLDEQ-4 nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der CLDEQ-8-Score-Bereich reicht von 0 bis 37, wobei 0 der beste Score ist. Die Probanden mussten einen CLDEQ-8 von mindestens 12 haben, um teilnehmen zu können. Der CLDEQ-4 ist eine Untergruppe des CLDEQ-8 und wurde auch angegeben, weil er ein eindimensionales Maß für Augenbeschwerden bei Kontaktlinsenträgern ist. Der CLDEQ-4 hat einen Punktebereich von 0 bis 18, wobei 0 die beste Punktzahl ist.
Grundlinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Verbesserung der Augensymptome, gemessen mit der Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 28, wobei 0 die beste Punktzahl ist.
Grundlinie bis 2 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Verbesserung der Bindehautfärbung nach zwei Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Skala des Brien Holden Vision Institute (BHVI), die fünf Regionen des Auges auf einer Skala (0-4) misst (maximal 20 pro Metrik). Eine Punktzahl 0 ist die bestmögliche Punktzahl.
Grundlinie bis 2 Wochen
Schirmer-I-Test ohne Anästhesie
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Verbesserung des Tränenvolumens gemessen in mm Benetzung mit einem Schirmer-Streifen nach 5 Minuten nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 mm bis 35 mm, wobei 35 mm die beste Punktzahl ist.
Grundlinie bis 2 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Verbesserung der Tränenaufreißzeit, gemessen mit einem Spaltlampen-Biomikroskop und Natriumfluorescein, in Sekunden nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 60 Sekunden, wobei 60 Sekunden die beste Bewertung sind.
Grundlinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000522017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Personen weiterzugeben. Daten werden nur in aggregierter Form veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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