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Valutazione di Systane Complete per il trattamento del disagio delle lenti a contatto

23 marzo 2020 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
I medici usano comunemente lacrime artificiali off label per trattare il disagio delle lenti a contatto (CL) e l'occhio secco associato a CL perché le nuove formulazioni di lacrime artificiali hanno il potenziale per superare le gocce di rewetting CL disponibili. Sebbene off-label, McDonald et al. hanno precedentemente dimostrato che l'uso di una comune lacrima artificiale, Systane Ultra, prima e dopo l'uso di CL è un mezzo efficace per il trattamento di indumenti di CL usa e getta giornalieri che hanno disagio di CL. Recentemente è stata lanciata sul mercato una nuova formulazione di lacrime artificiali, Systane Complete. Systane Complete è una formulazione unica che ha combinato elementi sia di Systane Ultra (indicato per l'occhio secco con deficit acquoso) che Systane Balance (indicato per l'occhio secco da evaporazione) per creare una lacrima artificiale con un'indicazione per l'occhio secco con deficit acquoso, evaporativo e misto (entrambi occhio secco carente acquoso ed evaporativo). Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare in uno studio clinico randomizzato se Systane Complete è in grado di migliorare efficacemente i sintomi dei pazienti che presentano disagio CL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto morbide (CL) sono la modalità CL più comune con oltre 140 milioni di utenti in tutto il mondo. Nonostante i numerosi miglioramenti nei materiali e nelle soluzioni CL, l'avvento di CL usa e getta giornalieri e l'aggiunta di gocce di idratazione per migliorare il comfort CL, la ricerca ha dimostrato che tra il 21% e il 64% dei portatori di CL interrompe definitivamente l'uso di CL a causa del fastidio agli occhi. Contact Lens Discomfort (CLD) come definito dalla Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) "è una condizione caratterizzata da sensazioni oculari avverse episodiche o persistenti correlate all'uso delle lenti, con o senza disturbo visivo, risultante dalla ridotta compatibilità tra il CL e l'ambiente dell'occhio, che può portare a una riduzione del tempo di utilizzo e all'interruzione dell'uso di CL". TFOS afferma inoltre che il CLD è una condizione multifattoriale che deriva sia dal CL (ad esempio, design dei materiali, adattamento, sistema di cura) sia da fattori ambientali (fattori del paziente, compliance ai farmaci, fattori ambientali esterni, ambiente oculare). Mentre i fattori ambientali legati al paziente come l'età e il sesso sono intrinseci, le gocce umettanti o le lacrime artificiali possono essere utilizzate per trattare le carenze del film lacrimale associate al CLD. La Food & Drug Administration (FDA) statunitense definisce le gocce umettanti/lubrificanti come "una soluzione intraoculare per l'uso con CL" che contiene "uno o più principi attivi (ad esempio, emollienti oftalmici) in concentrazione sufficiente per alleviare i sintomi di disagio da CL indossare con mezzi fisici." I medici usano comunemente anche lacrime artificiali off label per il trattamento del CLD e dell'occhio secco associato ai CL perché le formulazioni di lacrime artificiali hanno il potenziale per superare le gocce di rewetting CL. La FDA classifica separatamente le lacrime artificiali come gocce d'attualità che contengono tipi specifici di emollienti o emollienti. Sebbene off-label, McDonald et al. hanno dimostrato in precedenza che l'uso di una comune lacrima artificiale, Systane Ultra, prima e dopo l'uso di CL è un mezzo efficace per il trattamento delle usure giornaliere di CL usa e getta che hanno CLD. Recentemente è stata lanciata sul mercato una nuova formulazione di lacrime artificiali, Systane Complete. Systane Complete è una formulazione unica che ha combinato elementi sia di Systane Ultra (indicato per l'occhio secco con deficit acquoso) che Systane Balance (indicato per l'occhio secco da evaporazione) per creare una lacrima artificiale con un'indicazione per l'occhio secco con deficit acquoso, evaporativo e misto (entrambi occhio secco carente acquoso ed evaporativo). Pertanto, l'obiettivo della ricerca di questo studio è determinare in uno studio clinico randomizzato se Systane Complete è in grado di migliorare efficacemente i sintomi dei pazienti affetti da CLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disagio da lenti a contatto auto-riferito
  • Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ) -8 punteggi ≥ 12
  • Portatore giornaliero di lenti a contatto usa e getta
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/30 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri tipi di lenti a contatto (ad esempio, attualmente indossano lenti a contatto sostitutive bisettimanali o mensili o lenti a contatto rigide)
  • Portatori di lenti a contatto usa e getta giornaliere non conformi (devono sostituire regolarmente le lenti a contatto ogni giorno)
  • Condizioni di salute sistemiche note per alterare la fisiologia del film lacrimale
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Storia di grave trauma oculare, infezione oculare attiva o infiammazione
  • Attualmente utilizza Accutane o farmaci per gli occhi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema completo
Ai soggetti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di utilizzare Systane Complete una volta prima e dopo l'uso delle lenti a contatto.
Droga: Sistema completo
Systane Complete è una lacrima artificiale indicata per i pazienti con secchezza oculare evaporativa, con deficienza acquosa o mista.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti randomizzati in questo gruppo non riceveranno un trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Miglioramento dei sintomi delle lenti a contatto misurati con Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) e CLDEQ-4 a 2 settimane rispetto al basale. L'intervallo di punteggio CLDEQ-8 va da 0 a 37, dove 0 è il punteggio migliore. I soggetti dovevano avere un CLDEQ-8 di almeno 12 per poter partecipare. Il CLDEQ-4 è un sottoinsieme del CLDEQ-8 ed è stato riportato anche perché è una misura unidimensionale del disagio oculare nei portatori di lenti a contatto. Il CLDEQ-4 ha un intervallo di punteggio da 0 a 18 dove 0 è il miglior punteggio.
Linea di base fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort per gli occhi a fine giornata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Miglioramento dei sintomi oculari misurato con la valutazione standardizzata del paziente della secchezza oculare (SPEED) a 2 settimane rispetto al basale. L'intervallo di scala va da 0 a 28 dove 0 è il punteggio migliore.
Linea di base fino a 2 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Miglioramento della colorazione congiuntivale a due settimane rispetto al basale utilizzando la scala Brien Holden Vision Institute (BHVI), che misura cinque regioni dell'occhio su una scala (0-4) (massimo 20 per metrica). Un punteggio 0 è il miglior punteggio possibile.
Linea di base fino a 2 settimane
I test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Miglioramento del volume lacrimale misurato in mm di bagnatura con una striscia di Schirmer a 5 minuti a 2 settimane rispetto al basale. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 mm a 35 mm con 35 mm come punteggio migliore.
Linea di base fino a 2 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Miglioramento del tempo di rottura lacrimale misurato con un biomicroscopio con lampada a fessura e fluoresceina di sodio in secondi a 2 settimane rispetto al basale. I punteggi vanno da 0 a 60 secondi con 60 secondi come punteggio migliore.
Linea di base fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000522017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli soggetti. I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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