Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Systane Complete w leczeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Klinicyści często stosują sztuczne łzy z etykiety do leczenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CL) i suchego oka związanego z CL, ponieważ nowe formuły sztucznych łez mogą potencjalnie przewyższać dostępne krople nawilżające CL. Chociaż poza wskazaniami, McDonald i in. wcześniej wykazali, że stosowanie zwykłej sztucznej łzy, Systane Ultra, przed i po użyciu CL jest skutecznym sposobem leczenia codziennych jednorazowych CL, którzy mają dyskomfort CL. Niedawno na rynku pojawił się nowy preparat sztucznych łez Systane Complete. Systane Complete to wyjątkowa formuła, która łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (wskazany przy suchym oku z parowaniem), aby stworzyć sztuczną łzę ze wskazaniem do niedoboru wody, parowania i mieszaną (oba z niedoborem wody i parowaniem) suchego oka. Dlatego celem tego badania jest ustalenie w randomizowanym badaniu klinicznym, czy Systane Complete jest w stanie skutecznie złagodzić objawy u pacjentów z dyskomfortem CL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miękkie soczewki kontaktowe (CL) to najpowszechniejsza metoda soczewek kontaktowych z ponad 140 milionami użytkowników na całym świecie. Pomimo wielu ulepszeń materiałów i rozwiązań CL, pojawienia się codziennych jednorazowych CL i dodania kropli nawilżających w celu poprawy komfortu CL, badania wykazały, że od 21% do 64% użytkowników CL na stałe przerywa stosowanie CL z powodu dyskomfortu oczu. Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CLD) zgodnie z definicją Towarzystwa Filmu Łzowego i Powierzchni Oka (TFOS) „jest stanem charakteryzującym się epizodycznymi lub utrzymującymi się niekorzystnymi odczuciami ocznymi związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikającymi ze zmniejszonej zgodności między CL i środowiska oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia CL.” TFOS stwierdza ponadto, że CLD jest stanem wieloczynnikowym, który wynika zarówno z CL (np. projekt materiału, dopasowanie, system opieki), jak i czynników środowiskowych (czynniki pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zewnętrzne czynniki środowiskowe, środowisko oka). Chociaż czynniki środowiskowe związane z pacjentem, takie jak wiek i płeć, są nieodłączne, krople nawilżające lub sztuczne łzy mogą być stosowane w leczeniu niedoborów filmu łzowego związanych z CLD. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje krople nawilżające/nawilżające jako „roztwór do oczu do stosowania z CL”, który zawiera „jeden lub więcej składników aktywnych (np. nosić środkami fizycznymi”. Klinicyści często stosują również sztuczne łzy w leczeniu CLD i zespołu suchego oka związanego z CLD, ponieważ preparaty sztucznych łez mają potencjał przewyższający działanie nawilżające krople CL. FDA osobno klasyfikuje sztuczne łzy jako krople do stosowania miejscowego, które zawierają określone rodzaje środków łagodzących lub zmiękczających. Chociaż poza wskazaniami, McDonald i in. wcześniej wykazali, że stosowanie zwykłej sztucznej łzy, Systane Ultra, przed i po użyciu CLD jest skutecznym środkiem w leczeniu CLD codziennego użytku jednorazowego użytku. Niedawno na rynku pojawił się nowy preparat sztucznych łez Systane Complete. Systane Complete to wyjątkowa formuła, która łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (wskazany przy suchym oku z parowaniem), aby stworzyć sztuczną łzę ze wskazaniem do niedoboru wody, parowania i mieszaną (oba z niedoborem wody i parowaniem) suchego oka. Zatem celem badawczym tego badania jest ustalenie w randomizowanym badaniu klinicznym, czy Systane Complete jest w stanie skutecznie złagodzić objawy osób cierpiących na CLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszany dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi
  • Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ) – 8 punktów ≥ 12
  • Użytkownik jednodniowych soczewek kontaktowych
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne typy soczewek kontaktowych (np. obecnie noszone soczewki kontaktowe na wymianę na dwa tygodnie lub co miesiąc lub twarde soczewki kontaktowe)
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku nieprzestrzegające zaleceń (muszą regularnie codziennie wymieniać soczewki kontaktowe)
  • Ogólnoustrojowe schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię filmu łzowego
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiego urazu oka, czynnej infekcji oka lub stanu zapalnego
  • Obecnie stosuje Accutane lub leki na oczy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systane Kompletny
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o jednokrotne użycie Systane Complete przed i po użyciu soczewek kontaktowych.
Lek: Systane Kompletny
Systane Complete to sztuczne łzy wskazane dla pacjentów z zespołem suchego oka z parowaniem, niedoborem wody lub mieszanym.
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
Poprawa w zakresie objawów związanych z soczewkami kontaktowymi mierzona za pomocą Kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) i CLDEQ-4 po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres wyników CLDEQ-8 wynosi od 0 do 37, przy czym 0 to najlepszy wynik. Aby wziąć udział, badani musieli mieć CLDEQ-8 co najmniej 12. CLDEQ-4 jest podzbiorem CLDEQ-8 i został również zgłoszony, ponieważ jest jednowymiarową miarą dyskomfortu oka u osób noszących soczewki kontaktowe. CLDEQ-4 ma zakres wyników od 0 do 18, przy czym 0 to najlepszy wynik.
Linia bazowa przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oczu na koniec dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
Poprawa w zakresie objawów ze strony oczu mierzona za pomocą standardowej oceny suchości oczu u pacjentów (SPEED) po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres skali wynosi od 0 do 28, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
Linia bazowa przez 2 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
Poprawa wybarwienia spojówki po dwóch tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali Brien Holden Vision Institute (BHVI), która mierzy pięć obszarów oka w skali (0-4) (maks. 20 na metrykę). Wynik 0 to najlepszy możliwy wynik.
Linia bazowa przez 2 tygodnie
I test Schirmera bez środka znieczulającego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
Poprawa objętości łez mierzona w mm zwilżenia za pomocą paska Schirmera po 5 minutach po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zakresy punktacji wynoszą od 0 mm do 35 mm, przy czym najlepszy wynik to 35 mm.
Linia bazowa przez 2 tygodnie
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 tygodnie
Poprawa czasu przerwania łez mierzona za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową i fluoresceiny sodowej w sekundach po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres wyników wynosi od 0 do 60 sekund, przy czym 60 sekund to najlepszy wynik.
Linia bazowa przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000522017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych osób. Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami