Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Systane Complete til behandling af ubehag i kontaktlinser

23. marts 2020 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Klinikere bruger almindeligvis kunstige tears off label til behandling af ubehag ved kontaktlinser (CL) og det tørre øje forbundet med CL'er, fordi nye kunstige tåreformuleringer har potentialet til at overgå de tilgængelige CL-genvædningsdråber. Mens off-label, McDonald et al. har tidligere vist, at brug af en almindelig kunstig tåre, Systane Ultra, før og efter brug af CL er et effektivt middel til behandling af daglige engangs-CL-slid, som har CL-ubehag. For nylig blev en ny formulering af kunstige tårer, Systane Complete, frigivet på markedet. Systane Complete er en unik formulering, der har kombineret elementer fra både Systane Ultra (indikeret til vandigt mangelfuldt tørre øjne) og Systane Balance (indikeret til fordampende tørre øjne) for at skabe en kunstig tåre med en indikation for vandig mangelfuld, fordampende og blandet (begge dele). vandig mangelfuld og fordampende) tørre øjne. Målet med denne undersøgelse er således i et randomiseret klinisk forsøg at afgøre, om Systane Complete effektivt er i stand til at forbedre symptomerne hos patienter, der har CL-ubehag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bløde kontaktlinser (CL) er den mest almindelige CL-modalitet med over 140 millioner brugere i verden. På trods af mange forbedringer i CL-materialer og -løsninger, fremkomsten af ​​daglige engangs-CL'er og tilføjelsen af ​​genbefugtningsdråber for at forbedre CL-komforten, har forskning vist, at mellem 21 % til 64 % af CL-brugere stopper permanent brug af CL på grund af øjenbesvær. Kontaktlinsebesvær (CLD) som defineret af Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) "er en tilstand karakteriseret ved episodiske eller vedvarende uønskede okulære fornemmelser relateret til linsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser, som følge af nedsat kompatibilitet mellem CL og øjets miljø, hvilket kan føre til nedsat brugstid og ophør med CL-slid." TFOS anfører endvidere, at CLD er en multifaktoriel tilstand, der stammer fra både CL (f.eks. materialedesign, pasform, plejesystem) og miljøfaktorer (patientfaktorer, medicinoverholdelse, eksterne miljøfaktorer, okulært miljø). Mens miljøfaktorer relateret til patienten såsom alder og køn er iboende, kan genvædningsdråber eller kunstige tårer bruges til at behandle tårefilmsmangler forbundet med CLD. U.S. Food & Drug Administration (FDA) definerer genopfugtnings-/smørende dråber som "en in-eye-opløsning til brug med CL'er", der indeholder "en eller flere aktive ingredienser (f.eks. oftalmiske demulcents) i tilstrækkelig koncentration til at lindre symptomer på ubehag fra CL bæres med fysiske midler." Klinikere bruger også almindeligvis kunstige tears off label til behandling af CLD og det tørre øje forbundet med CL'er, fordi kunstige tåreformuleringer har potentialet til at overgå CL-genbefugtningsdråber. FDA klassificerer separat kunstige tårer som aktuelle dråber, der indeholder specifikke typer af demulcents eller blødgørende midler. Mens off-label, McDonald et al. har tidligere vist, at brug af en almindelig kunstig tåre, Systane Ultra, før og efter brug af CL er et effektivt middel til behandling af daglige engangs-CL-slid, som har CLD. For nylig blev en ny formulering af kunstige tårer, Systane Complete, frigivet på markedet. Systane Complete er en unik formulering, der har kombineret elementer fra både Systane Ultra (indikeret til vandigt mangelfuldt tørre øjne) og Systane Balance (indikeret til fordampende tørre øjne) for at skabe en kunstig tåre med en indikation for vandig mangelfuld, fordampende og blandet (begge dele). vandig mangelfuld og fordampende) tørre øjne. Derfor er forskningsmålet med denne undersøgelse at afgøre i et randomiseret klinisk forsøg, om Systane Complete effektivt er i stand til at forbedre symptomerne på CLD-lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret ubehag ved kontaktlinser
  • Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ) - 8 resultater ≥ 12
  • Daglig engangskontaktlinsebruger
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre kontaktlinsetyper (f.eks. bruger i øjeblikket to ugers eller månedlige erstatningskontaktlinser eller hårde kontaktlinser)
  • Ikke-kompatible daglige engangskontaktlinser (skal regelmæssigt udskifte kontaktlinser dagligt)
  • Systemiske helbredstilstande kendt for at ændre tårefilms fysiologi
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med alvorligt øjentraume, aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Bruger i øjeblikket Accutane eller øjenmedicin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systane komplet
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive bedt om at bruge Systane Complete én gang før og efter kontaktlinsebrug.
Medicin: Systane komplet
Systane Complete er en kunstig tåre indiceret til patienter, der har fordampningsevne, vandig mangel eller blandet tørre øjne.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage en behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsesymptomer
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Forbedring af kontaktlinsesymptomer målt med Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) og CLDEQ-4 efter 2 uger sammenlignet med baseline. CLDEQ-8-scoreområdet er 0 til 37, hvor 0 er den bedste score. Forsøgspersonerne skulle have en CLDEQ-8 på mindst 12 for at kunne deltage. CLDEQ-4 er en delmængde af CLDEQ-8, og det blev også rapporteret, fordi det er et endimensionelt mål for øjenbesvær hos kontaktlinsebrugere. CLDEQ-4 har et scoreområde på 0 til 18, hvor 0 er den bedste score.
Baseline gennem 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut på dagen Øjenkomfort
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Forbedring af øjensymptomer målt med den standardiserede patientvurdering af øjentørhed (SPEED) efter 2 uger sammenlignet med baseline. Skalaområdet er 0 til 28, hvor 0 er den bedste score.
Baseline gennem 2 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Forbedring af konjunktivial farvning efter to uger sammenlignet med baseline ved brug af Brien Holden Vision Institute (BHVI) skalaen, som måler fem områder af øjet på en (0-4) skala (maks. 20 pr. metrisk). En score 0 er den bedst mulige score.
Baseline gennem 2 uger
Schirmers I-test uden bedøvelse
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Forbedring i tårevolumen målt i mm befugtning med en Schirmer-strimmel efter 5 minutter efter 2 uger sammenlignet med baseline. Skæringsintervallerne er 0 mm til 35 mm, hvor 35 mm er den bedste bedømmelse.
Baseline gennem 2 uger
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline gennem 2 uger
Forbedring i tårebrudstid målt med et spaltelampebiomikroskop og natriumfluorescein på sekunder efter 2 uger sammenlignet med baseline. Resultaterne varierer fra 0 til 60 sekunder, hvor 60 sekunder er den bedste score.
Baseline gennem 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research
Southern College of Optometry
Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000522017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individets data. Data vil kun blive offentliggjort i aggregeret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger