Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OrthoPulse 2.0 a 2.1 Hodnocení proveditelnosti (BX13)

21. října 2019 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 a 2.1 Hodnocení produktu a posouzení klinické účinnosti: Studie proveditelnosti

OrthoPulse je zařízení, které využívá terapii blízkým infračerveným světlem ke zkrácení doby ortodontické léčby. Cílem této studie je zhodnotit produkty OrthoPulse modifikované rozšířenými poli OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1 a posoudit jejich klinickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Chenin Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být starší 11 let; nezletilí budou do studie zařazeni pouze se souhlasem rodiče/zákonného zplnomocněného zástupce (LAR)
  • Přítomnost trvalého chrupu
  • Způsobilé a plánované pro ortodontickou fixaci v plných ústech nebo Invisalign
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pravděpodobně bude v souladu s používáním OrthoPulse 2.0 a 2.1, opotřebením vyrovnávače a elastickým opotřebením
  • Máte kompatibilní zařízení se systémem iOS nebo Android a jste ochotni si stáhnout aplikaci OrthoPulse pro častou automatickou synchronizaci údajů o používání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Periodontálně postižené zuby, akutní orální infekce nebo periodontální onemocnění
  • Použití bisfosfonátů (léky na osteoporózu) během studie
  • Užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu
  • Historie fotosenzitivity
  • Anamnéza špatné ústní hygieny, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI)
  • Epilepsie
  • Pacient se plánuje přestěhovat během léčebného období
  • Kuřák nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-OP2.0
Pacienti dostávají ortodontickou léčbu Invisalign s 3,5denními změnami Aligneru kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.0.
Přístroj: OrthoPulse 2.0
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.0, rozšířené zařízení OrthoPulse bez zónové kontroly (možnost lékařů kontrolovat léčebné oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Přístroj: Invisalign 3,5denní nošení
Pacienti jsou vybaveni sadami čirých ortodontických vyrovnávačů kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI) pomocí plánu ClinCheck společnosti Align Technology. Vyrovnávače se nosí přibližně 22 hodin denně a vyměňují se každých 3,5 dne.
Experimentální: I-OP2.1
Pacienti dostávají ortodontickou léčbu Invisalign s 3,5denními změnami Aligneru kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.1.
Přístroj: Invisalign 3,5denní nošení
Pacienti jsou vybaveni sadami čirých ortodontických vyrovnávačů kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI) pomocí plánu ClinCheck společnosti Align Technology. Vyrovnávače se nosí přibližně 22 hodin denně a vyměňují se každých 3,5 dne.
Přístroj: OrthoPulse 2.1
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.1, rozšířené zařízení OrthoPulse se zónovým ovládáním (schopnost lékaře ovládat ošetřované oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Experimentální: F-OP2.0
Pacienti podstupují ortodontickou léčbu fixním aparátem kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.0.
Přístroj: OrthoPulse 2.0
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.0, rozšířené zařízení OrthoPulse bez zónové kontroly (možnost lékařů kontrolovat léčebné oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Přístroj: Pevné ortodontické aparáty (rovnátka)
Pacienti jsou vybaveni sadou držáků a drátů podle standardní ortodontické léčby kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na obecné zkušenosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Posuďte zpětnou vazbu lékaře a pacienta ohledně obecných zkušeností s OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1 naměřených v systému elektronického sběru dat.
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Zpětná vazba ke klinickému výkonu
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Posuďte subjektivní a objektivní zpětnou vazbu lékaře o klinickém výkonu OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1, jak je naměřeno v systému elektronického sběru dat.
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Potvrďte počáteční bezpečnost OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biolux Research Holdings, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BX13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení