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OrthoPulse 2.0 e 2.1 Avaliação de Viabilidade (BX13)

21 de outubro de 2019 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.

Avaliação do produto OrthoPulse 2.0 e 2.1 e avaliação da eficácia clínica: um estudo de viabilidade

O OrthoPulse é um aparelho que utiliza terapia com luz infravermelha próxima para diminuir o tempo de tratamento ortodôntico. O objetivo deste estudo é avaliar os produtos OrthoPulse modificados com matrizes estendidas, OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1, e avaliar sua eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Chenin Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Consentimento Informado por Escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • O paciente deve ter 11 anos de idade ou mais; menores de idade só serão incluídos no estudo com o consentimento do Pai/Representante Legal Autorizado (LAR)
  • Presença de dentição permanente
  • Elegível e agendado para tratamento ortodôntico fixo de boca cheia ou Invisalign
  • boa higiene bucal
  • Provavelmente compatível com o uso do OrthoPulse 2.0 e 2.1, uso de alinhadores e uso de elástico
  • Tenha um dispositivo iOS ou Android compatível e esteja disposto a baixar o aplicativo OrthoPulse para sincronização automática frequente dos dados de uso

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
  • Dentes com envolvimento periodontal, infecção oral aguda ou doença periodontal
  • Uso de bisfosfonatos (medicamentos para osteoporose) durante o estudo
  • Uso de medicamentos que possam causar fotossensibilidade
  • Histórico de fotossensibilidade
  • Histórico de má higiene bucal, a critério do Investigador Principal (PI)
  • Epilepsia
  • O paciente planeja se mudar durante o período de tratamento
  • Fumante ou uso de qualquer produto que contenha tabaco, a critério do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: I-OP2.0
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico Invisalign, com trocas de alinhador de 3,5 dias, pelo investigador principal qualificado (PI). Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.0, um dispositivo OrthoPulse estendido sem controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento). Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
Dispositivo: Uso Invisalign de 3,5 dias
Os pacientes são ajustados com conjuntos de alinhadores ortodônticos transparentes por um investigador principal qualificado (PI) usando um plano ClinCheck da Align Technology. Os alinhadores são usados ​​por aproximadamente 22 horas por dia e trocados a cada 3,5 dias.
Experimental: I-OP2.1
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico Invisalign, com trocas de alinhador de 3,5 dias, pelo investigador principal qualificado (PI). Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.1.
Dispositivo: Uso Invisalign de 3,5 dias
Os pacientes são ajustados com conjuntos de alinhadores ortodônticos transparentes por um investigador principal qualificado (PI) usando um plano ClinCheck da Align Technology. Os alinhadores são usados ​​por aproximadamente 22 horas por dia e trocados a cada 3,5 dias.
Dispositivo: OrthoPulse 2.1
Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.1, um dispositivo OrthoPulse estendido com controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento). Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
Experimental: F-OP2.0
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico com aparelho fixo pelo investigador principal qualificado (PI). Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.0, um dispositivo OrthoPulse estendido sem controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento). Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
Dispositivo: Aparelhos ortodônticos fixos (aparelhos)
Os pacientes recebem um conjunto de bráquetes e fios, de acordo com o tratamento ortodôntico padrão por um investigador principal (PI) qualificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback sobre a experiência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
Avalie o feedback do médico e do paciente sobre a experiência geral com OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 conforme medido no sistema eletrônico de captura de dados.
Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
Feedback sobre o desempenho clínico
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
Avalie o feedback objetivo e subjetivo do médico sobre o desempenho clínico do OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 conforme medido no sistema eletrônico de captura de dados.
Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
Confirme a segurança inicial do OrthoPulse 2.0 e do OrthoPulse 2.1
Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biolux Research Holdings, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BX13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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