Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OrthoPulse 2.0 a 2.1 Hodnocení proveditelnosti (BX13)

21. října 2019 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 a 2.1 Hodnocení produktu a posouzení klinické účinnosti: Studie proveditelnosti

OrthoPulse je zařízení, které využívá terapii blízkým infračerveným světlem ke zkrácení doby ortodontické léčby. Cílem této studie je zhodnotit produkty OrthoPulse modifikované rozšířenými poli OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1 a posoudit jejich klinickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Chenin Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být starší 11 let; nezletilí budou do studie zařazeni pouze se souhlasem rodiče/zákonného zplnomocněného zástupce (LAR)
  • Přítomnost trvalého chrupu
  • Způsobilé a plánované pro ortodontickou fixaci v plných ústech nebo Invisalign
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pravděpodobně bude v souladu s používáním OrthoPulse 2.0 a 2.1, opotřebením vyrovnávače a elastickým opotřebením
  • Máte kompatibilní zařízení se systémem iOS nebo Android a jste ochotni si stáhnout aplikaci OrthoPulse pro častou automatickou synchronizaci údajů o používání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Periodontálně postižené zuby, akutní orální infekce nebo periodontální onemocnění
  • Použití bisfosfonátů (léky na osteoporózu) během studie
  • Užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu
  • Historie fotosenzitivity
  • Anamnéza špatné ústní hygieny, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI)
  • Epilepsie
  • Pacient se plánuje přestěhovat během léčebného období
  • Kuřák nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-OP2.0
Pacienti dostávají ortodontickou léčbu Invisalign s 3,5denními změnami Aligneru kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.0.
Přístroj: OrthoPulse 2.0
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.0, rozšířené zařízení OrthoPulse bez zónové kontroly (možnost lékařů kontrolovat léčebné oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Přístroj: Invisalign 3,5denní nošení
Pacienti jsou vybaveni sadami čirých ortodontických vyrovnávačů kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI) pomocí plánu ClinCheck společnosti Align Technology. Vyrovnávače se nosí přibližně 22 hodin denně a vyměňují se každých 3,5 dne.
Experimentální: I-OP2.1
Pacienti dostávají ortodontickou léčbu Invisalign s 3,5denními změnami Aligneru kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.1.
Přístroj: Invisalign 3,5denní nošení
Pacienti jsou vybaveni sadami čirých ortodontických vyrovnávačů kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI) pomocí plánu ClinCheck společnosti Align Technology. Vyrovnávače se nosí přibližně 22 hodin denně a vyměňují se každých 3,5 dne.
Přístroj: OrthoPulse 2.1
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.1, rozšířené zařízení OrthoPulse se zónovým ovládáním (schopnost lékaře ovládat ošetřované oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Experimentální: F-OP2.0
Pacienti podstupují ortodontickou léčbu fixním aparátem kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti dostávají zařízení OrthoPulse 2.0.
Přístroj: OrthoPulse 2.0
Pacientům je podáván OrthoPulse 2.0, rozšířené zařízení OrthoPulse bez zónové kontroly (možnost lékařů kontrolovat léčebné oblasti). Pacienti absolvují 10minutové ošetření (5 minut každý oblouk) každý den.
Přístroj: Pevné ortodontické aparáty (rovnátka)
Pacienti jsou vybaveni sadou držáků a drátů podle standardní ortodontické léčby kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na obecné zkušenosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Posuďte zpětnou vazbu lékaře a pacienta ohledně obecných zkušeností s OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1 naměřených v systému elektronického sběru dat.
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Zpětná vazba ke klinickému výkonu
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Posuďte subjektivní a objektivní zpětnou vazbu lékaře o klinickém výkonu OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1, jak je naměřeno v systému elektronického sběru dat.
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky
Potvrďte počáteční bezpečnost OrthoPulse 2.0 a OrthoPulse 2.1
Prostřednictvím Dokončení studie, cca. 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na OrthoPulse 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit