Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności OrthoPulse 2.0 i 2.1 (BX13)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 i 2.1 Ocena produktu i ocena skuteczności klinicznej: studium wykonalności

OrthoPulse to urządzenie wykorzystujące terapię światłem bliskiej podczerwieni w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego. Celem tego badania jest ocena produktów OrthoPulse zmodyfikowanych rozszerzonymi macierzami, OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1, oraz ocena ich skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Chenin Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć ukończone 11 lat; osoby niepełnoletnie zostaną włączone do badania wyłącznie za zgodą rodzica/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Obecność uzębienia stałego
  • Kwalifikujący się i planujący leczenie ortodontyczne na stałe w jamie ustnej lub Invisalign
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Prawdopodobnie będzie zgodny z OrthoPulse 2.0 i 2.1, zużyciem nakładek i zużyciem elastycznym
  • Mieć kompatybilne urządzenie z systemem iOS lub Android i chcieć pobrać aplikację OrthoPulse do częstej automatycznej synchronizacji danych użytkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
  • Zęby zajęte przez przyzębie, ostra infekcja jamy ustnej lub choroba przyzębia
  • Stosowanie bisfosfonianów (leków przeciw osteoporozie) podczas badania
  • Stosowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło
  • Historia nadwrażliwości na światło
  • Historia złej higieny jamy ustnej, według uznania głównego badacza (PI)
  • Padaczka
  • Pacjent planuje przeprowadzkę w okresie leczenia
  • Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I-OP2.0
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne Invisalign, z 3,5-dniową wymianą nakładek, przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI). Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.0.
Urządzenie: OrthoPulse 2.0
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.0, rozszerzone urządzenie OrthoPulse bez kontroli strefowej (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia). Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
Urządzenie: Invisalign 3,5 Day Wear
Pacjenci otrzymują zestawy przezroczystych nakładek ortodontycznych przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI) przy użyciu planu ClinCheck firmy Align Technology. Nakładki noszone są przez około 22 godziny na dobę i wymieniane co 3,5 dnia.
Eksperymentalny: I-OP2.1
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne Invisalign, z 3,5-dniową wymianą nakładek, przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI). Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.1.
Urządzenie: Invisalign 3,5 Day Wear
Pacjenci otrzymują zestawy przezroczystych nakładek ortodontycznych przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI) przy użyciu planu ClinCheck firmy Align Technology. Nakładki noszone są przez około 22 godziny na dobę i wymieniane co 3,5 dnia.
Urządzenie: OrthoPulse 2.1
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.1, rozszerzone urządzenie OrthoPulse z kontrolą strefową (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia). Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
Eksperymentalny: F-OP2.0
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne aparatem stałym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI). Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.0.
Urządzenie: OrthoPulse 2.0
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.0, rozszerzone urządzenie OrthoPulse bez kontroli strefowej (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia). Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
Urządzenie: Stałe aparaty ortodontyczne (zamki)
Pacjenci otrzymują komplet zamków i drutów, zgodnie ze standardowym leczeniem ortodontycznym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne na temat ogólnych doświadczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
Oceń opinie lekarzy i pacjentów na temat ogólnych doświadczeń z OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1, mierzonych w elektronicznym systemie zbierania danych.
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
Informacje zwrotne na temat wyników klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
Oceniaj subiektywne i obiektywne opinie lekarzy na temat skuteczności klinicznej OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1 mierzonej w elektronicznym systemie zbierania danych.
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
Potwierdź początkowe bezpieczeństwo OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biolux Research Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BX13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami