Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Feasibility Evaluation (BX13)

21. oktober 2019 opdateret af: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Produktevaluering og vurdering af klinisk effektivitet: En gennemførlighedsundersøgelse

OrthoPulse er en enhed, der bruger nær-infrarød lysterapi for at reducere ortodontisk behandlingstid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere OrthoPulse-produkter modificeret med udvidede arrays, OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1, og at vurdere deres kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Chenin Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres
  • Patienten skal være 11 år eller ældre; mindreårige vil kun blive inkluderet i undersøgelsen med samtykke fra forældre/juridisk repræsentant (LAR)
  • Tilstedeværelse af permanent tandsæt
  • Berettiget og planlagt til fuld mund fast ortodontisk behandling eller Invisalign
  • God mundhygiejne
  • Sandsynligvis i overensstemmelse med OrthoPulse 2.0 og 2.1 brug, aligner slid og elastisk slid
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhed og er villige til at downloade OrthoPulse-appen til hyppig automatisk synkronisering af brugsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
  • Periodontalt involverede tænder, akut oral infektion eller paradentose
  • Brug af bisfosfonater (knogleskørhedsmedicin) under undersøgelsen
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed
  • Historie om lysfølsomhed
  • Historie med dårlig mundhygiejne, efter den primære efterforskers skøn (PI)
  • Epilepsi
  • Patienten planlægger at flytte i løbet af behandlingsperioden
  • Ryger eller brug af tobaksholdige produkter efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-OP2.0
Patienter modtager Invisalign ortodontisk behandling med 3,5 dages Aligner-skift af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.0-enhed.
Enhed: OrthoPulse 2.0
Patienterne får OrthoPulse 2.0, en udvidet OrthoPulse-enhed uden zonekontrol (lægens evne til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhed: Invisalign 3,5 dages slid
Patienterne er udstyret med sæt klare ortodontiske Alignere af en kvalificeret Principal Investigator (PI) ved hjælp af en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners bæres i cirka 22 timer i døgnet og skiftes hver 3,5 dag.
Eksperimentel: I-OP2.1
Patienter modtager Invisalign ortodontisk behandling med 3,5 dages Aligner-skift af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.1-enhed.
Enhed: Invisalign 3,5 dages slid
Patienterne er udstyret med sæt klare ortodontiske Alignere af en kvalificeret Principal Investigator (PI) ved hjælp af en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners bæres i cirka 22 timer i døgnet og skiftes hver 3,5 dag.
Enhed: OrthoPulse 2.1
Patienterne får OrthoPulse 2.1, en udvidet OrthoPulse-anordning med zonekontrol (evne for lægen til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Eksperimentel: F-OP2.0
Patienter modtager tandreguleringsbehandling med fast apparat af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.0-enhed.
Enhed: OrthoPulse 2.0
Patienterne får OrthoPulse 2.0, en udvidet OrthoPulse-enhed uden zonekontrol (lægens evne til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhed: Faste ortodontiske apparater (bøjler)
Patienterne er udstyret med et sæt beslag og ledninger i henhold til standard ortodontisk behandling af en kvalificeret Principal Investigator (PI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback på generel erfaring
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Vurder læge- og patientfeedback om den generelle oplevelse med OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystem.
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Feedback på klinisk ydeevne
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Vurder lægens subjektive og objektive feedback om den kliniske ydeevne af OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystem.
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Bekræft initial sikkerhed for OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BX13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger