Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Gjennomførbarhetsevaluering (BX13)

21. oktober 2019 oppdatert av: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Produktevaluering og vurdering av klinisk effektivitet: En mulighetsstudie

OrthoPulse er en enhet som bruker nær-infrarød lysterapi for å redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Målet med denne studien er å evaluere OrthoPulse-produkter modifisert med utvidede arrays, OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1, og å vurdere deres kliniske effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Chenin Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Pasienten må være 11 år eller eldre; mindreårige vil kun bli inkludert i studien med samtykke fra foreldre/juridisk representant (LAR)
  • Tilstedeværelse av permanent tannsett
  • Kvalifisert og planlagt for full munn fast ortodontisk behandling eller Invisalign
  • God munnhygiene
  • Sannsynligvis i samsvar med OrthoPulse 2.0 og 2.1 bruk, aligner slitasje og elastisk slitasje
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhet og er villig til å laste ned OrthoPulse-appen for hyppig automatisk synkronisering av bruksdata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Periodontalt involverte tenner, akutt oral infeksjon eller periodontal sykdom
  • Bruk av bisfosfonater (osteoporosemedisiner) under studien
  • Bruk av legemidler som kan forårsake lysfølsomhet
  • Historie om lysfølsomhet
  • Historie med dårlig munnhygiene, etter skjønn fra hovedetterforskeren (PI)
  • Epilepsi
  • Pasienten planlegger å flytte i løpet av behandlingsperioden
  • Røyker eller bruk av tobakksholdige produkter etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I-OP2.0
Pasienter får Invisalign kjeveortopedisk behandling, med 3,5 dagers Aligner-endringer, av den kvalifiserte hovedetterforskeren (PI). Pasienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
Enhet: OrthoPulse 2.0
Pasienter får OrthoPulse 2.0, en utvidet OrthoPulse-enhet uten sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner). Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhet: Invisalign 3,5 dagers slitasje
Pasienter er utstyrt med sett med klare kjeveortopedisk Aligner av en kvalifisert hovedetterforsker (PI) som bruker en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners brukes i omtrent 22 timer i døgnet, og byttes hver 3,5 dag.
Eksperimentell: I-OP2.1
Pasienter får Invisalign kjeveortopedisk behandling, med 3,5 dagers Aligner-endringer, av den kvalifiserte hovedetterforskeren (PI). Pasienter får OrthoPulse 2.1-enhet.
Enhet: Invisalign 3,5 dagers slitasje
Pasienter er utstyrt med sett med klare kjeveortopedisk Aligner av en kvalifisert hovedetterforsker (PI) som bruker en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners brukes i omtrent 22 timer i døgnet, og byttes hver 3,5 dag.
Enhet: OrthoPulse 2.1
Pasientene får OrthoPulse 2.1, en utvidet OrthoPulse-enhet med sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner). Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Eksperimentell: F-OP2.0
Pasienter får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr av den kvalifiserte hovedforskeren (PI). Pasienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
Enhet: OrthoPulse 2.0
Pasienter får OrthoPulse 2.0, en utvidet OrthoPulse-enhet uten sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner). Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhet: Faste kjeveortodontiske apparater (bøyler)
Pasienter er utstyrt med et sett med braketter og ledninger, i henhold til standard kjeveortopedisk behandling av en kvalifisert hovedetterforsker (PI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding på generell erfaring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
Vurder tilbakemeldinger fra lege og pasient om den generelle erfaringen med OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystemet.
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
Tilbakemelding på klinisk ytelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
Vurder legens subjektive og objektive tilbakemeldinger på den kliniske ytelsen til OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystemet.
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
Bekreft innledende sikkerhet for OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biolux Research Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BX13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger