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Valutazione di fattibilità OrthoPulse 2.0 e 2.1 (BX13)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.

Valutazione del prodotto OrthoPulse 2.0 e 2.1 e valutazione dell'efficacia clinica: uno studio di fattibilità

OrthoPulse è un dispositivo che utilizza la terapia della luce nel vicino infrarosso per ridurre i tempi di trattamento ortodontico. Lo scopo di questo studio è valutare i prodotti OrthoPulse modificati con array estesi, OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1, e valutarne l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Chenin Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Il paziente deve avere almeno 11 anni di età; i minori saranno inclusi nello studio solo con il consenso del Genitore/Legale Rappresentante Autorizzato (LAR)
  • Presenza di dentizione permanente
  • Idoneo e programmato per il trattamento ortodontico fisso a bocca piena o Invisalign
  • Buona igiene orale
  • Probabile conformità all'uso di OrthoPulse 2.0 e 2.1, all'usura degli allineatori e all'usura degli elastici
  • Possiedi un dispositivo iOS o Android compatibile e sei disposto a scaricare l'app OrthoPulse per la frequente sincronizzazione automatica dei dati di utilizzo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Denti coinvolti parodontalmente, infezione orale acuta o malattia parodontale
  • Uso di bifosfonati (farmaci per l'osteoporosi) durante lo studio
  • Uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
  • Storia della fotosensibilità
  • Storia di scarsa igiene orale, a discrezione del Principal Investigator (PI)
  • Epilessia
  • Il paziente prevede di trasferirsi durante il periodo di trattamento
  • Fumatore o uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-OP2.0
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico Invisalign, con modifiche dell'allineatore di 3,5 giorni, da parte del Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse esteso senza controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Dispositivo: Invisalign 3,5 giorni di usura
I pazienti vengono dotati di set di allineatori ortodontici trasparenti da un Principal Investigator (PI) qualificato utilizzando un piano ClinCheck di Align Technology. Gli allineatori vengono indossati per circa 22 ore al giorno e cambiati ogni 3,5 giorni.
Sperimentale: I-OP2.1
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico Invisalign, con modifiche dell'allineatore di 3,5 giorni, da parte del Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.1.
Dispositivo: Invisalign 3,5 giorni di usura
I pazienti vengono dotati di set di allineatori ortodontici trasparenti da un Principal Investigator (PI) qualificato utilizzando un piano ClinCheck di Align Technology. Gli allineatori vengono indossati per circa 22 ore al giorno e cambiati ogni 3,5 giorni.
Dispositivo: OrthoPulse 2.1
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.1, un dispositivo OrthoPulse esteso con controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Sperimentale: F-OP2.0
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico con apparecchio fisso dal Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse esteso senza controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Dispositivo: Apparecchi ortodontici fissi (apparecchi)
I pazienti sono dotati di una serie di staffe e fili, come da trattamento ortodontico standard da parte di un Principal Investigator (PI) qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sull'esperienza generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Valutare il feedback del medico e del paziente sull'esperienza generale con OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 misurata nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Feedback sulla performance clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Valutare il feedback soggettivo e oggettivo del medico sulle prestazioni cliniche di OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 misurate nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Confermare la sicurezza iniziale di OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biolux Research Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BX13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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