Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinické hodnocení lisovaných bioHPP polyetheretherketonů (PEEK) versus jednotlivé korunky na bázi zirkonie

3. října 2018 aktualizováno: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Jednoroční klinické hodnocení lisovaných bioHPP polyetheretherketonů (PEEK) versus jednotlivé korunky na bázi zirkonie (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Klinický výkon (s použitím modifikovaných Ryge kritérií) a spokojenost pacientů (pomocí dotazníku VAS) lisovaných zadních jednoduchých korunek na bázi BioHPP PEEK ve srovnání s korunkami na bázi zirkonu jsou sporné, protože peek je považován za nový materiál a musí být testován pro budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí za účelem vyhodnocení klinického výkonu (s použitím modifikovaných Ryge kritérií) a spokojenosti pacientů (pomocí dotazníku VAS) lisovaných zadních jednoduchých korunek na bázi BioHPP PEEK ve srovnání s korunkami na bázi zirkonu po ročním sledování. Vybírají se pacienti vyžadující zadní jednotlivé korunky. Po preparaci zubů pro získání jednotlivých korunek s plným krytím byly provedeny sekundární otisky. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina obdrží lisované korunky BioHPP PEEK (intervence) a druhá skupina fazetované korunky zirkoniové (kontrola). Zlomenina výplní (výsledek 1 rok) pomocí modifikovaných Rygeových kritérií a okrajová adaptace (výsledek 2 roky) pomocí upravených kritérií Ryge a nakonec spokojenost pacienta (výsledek 3 roky) pomocí dotazníku, všechny výsledky budou hodnoceny každé 2 měsíce s celkovou dobou sledování. do jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou
  3. Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám

  4. Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro jednotlivé zadní korunky:

    1. Silně zkažené zuby
    2. Zuby obnoveny pomocí velkých výplní
    3. Endodonticky ošetřené zuby
    4. Zneformované zuby
    5. Špatně uložené zuby (nakloněné, přeražené, otočené atd.)
    6. Vzdálenost mezi zadními zuby
  5. Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
  2. Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
  6. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  7. Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti
  8. Selhal endodoticky ošetřené zuby; krátké nebo přetažené, úzké, vynechané kanálky, římsy nebo perforované zuby (i když žádné jasné příznaky selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BioHPP PEEK jednoduché zadní korunky
Krytiny BioHPP PEEK dýhované kompozitní pryskyřicí
Jiný: BioHPP PEEK jednoduché zadní korunky
BioHPP je 20% keramikou vyztužený, semikrystalický, termoplastický a radiolucentní polymerní materiál, používaný pro výrobu vysoce pevných pevných a snímatelných protéz. má výhody biologické kompatibility, nízké hustoty, nízké hmotnosti, tlumení nárazů.
Ostatní jména:
  • Krytiny BioHPP PEEK dýhované kompozitní pryskyřicí
Aktivní komparátor: jednoduché zadní korunky na bázi zirkonu
yttriem stabilizovaný tetragonální oxid zirkoničitý používaný jako kryty, které mají být dýhovány porcelánem
Jiný: jednoduché zadní korunky na bázi zirkonu
ZrO2, keramický materiál používaný pro lékařské přístroje, vykazuje dobrý estetický vzhled, vysokou mechanickou pevnost a vysokou biokompatibilitu a používá se v široké škále indikací, jako jsou kostry, implantáty a abutmenty. Navíc je to velmi dobrá dlouhodobá stabilita a spolehlivost byla prokázána v 10leté klinické studii. Tyto vynikající materiálové vlastnosti a transformační chování jsou vysvětleny stabilizací oxidem yttritým ZrO2.
Ostatní jména:
  • zirkonové kryty dýhované porcelánem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: jeden rok
Zlomenina jednotlivých korunek hodnocená podle modifikovaných Ryge kritérií (Alpha, Bravo, Charlie a Delta)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: jeden rok
Okrajová adaptace hodnocená podle modifikovaných Rygeových kritérií (Alpha, Bravo, Charlie a Delt
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem VAS
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení