Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna ocena kliniczna prasowanych koron pojedynczych na bazie polieteroeteroketonu (PEEK) BioHPP w porównaniu z koronami pojedynczymi na bazie tlenku cyrkonu

3 października 2018 zaktualizowane przez: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Roczna ocena kliniczna pojedynczych koron prasowanych BioHPP na bazie polieteroeteroketonu (PEEK) w porównaniu z koronami pojedynczymi na bazie tlenku cyrkonu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Skuteczność kliniczna (przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a) i zadowolenie pacjenta (przy użyciu kwestionariusza VAS) prasowanych pojedynczych koron na bazie BioHPP PEEK w odcinku bocznym w porównaniu z koronami na bazie tlenku cyrkonu są wątpliwe, ponieważ peek jest uważany za nowy materiał i należy go przetestować pod kątem przyszłych zastosowań klinicznych aplikacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej (za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a) i zadowolenia pacjenta (za pomocą kwestionariusza VAS) pojedynczych koron prasowanych na bazie BioHPP PEEK w odcinku bocznym w porównaniu z koronami na bazie tlenku cyrkonu po rocznej obserwacji. Zbierani są pacjenci wymagający pojedynczych koron tylnych. Po opracowaniu zębów pod pojedyncze korony o pełnym pokryciu, pobrano wyciski wtórne. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy; jedna grupa otrzyma prasowane pojedyncze korony BioHPP PEEK (interwencja), a druga grupa otrzyma pojedyncze korony licowane cyrkonem (kontrola). Złamanie uzupełnień protetycznych (wynik 1) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a i adaptacja brzeżna (wynik 2) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a i wreszcie satysfakcja pacjenta (wynik 3) przy użyciu kwestionariusza, wszystkie wyniki będą oceniane co 2 miesiące z całkowitym okresem obserwacji do jednego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi
  3. Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych

  4. Pacjenci z problemami z uzębieniem wskazanymi do pojedynczych koron bocznych:

    1. Mocno zepsute zęby
    2. Zęby odbudowane dużymi wypełnieniami
    3. Zęby leczone endodontycznie
    4. Zniekształcone zęby
    5. Złe ustawienie zębów (przechylone, nadmiernie wyrznięte, obrócone itp.)
    6. Odstęp między tylnymi zębami
  5. Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  2. Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
  3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
  6. Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
  7. Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania
  8. Nieudane zęby leczone endodontycznie; krótkie lub nadmiernie rozciągnięte, wąskie, pominięte kanały, występy lub perforowane zęby (nawet jeśli nie ma wyraźnych objawów niepowodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze korony boczne BioHPP PEEK
Czapeczki BioHPP PEEK licowane żywicą kompozytową
Inny: Pojedyncze korony boczne BioHPP PEEK
BioHPP jest wzmocnionym w 20% ceramiką, półkrystalicznym, termoplastycznym i przepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem polimerowym, używanym do wytwarzania stałych i ruchomych protez o wysokiej wytrzymałości. ma zalety biokompatybilności, niskiej gęstości, lekkości, amortyzacji.
Inne nazwy:
  • Czapeczki BioHPP PEEk licowane żywicą kompozytową
Aktywny komparator: pojedyncze korony boczne na podbudowie cyrkonowej
cyrkon tetragonalny stabilizowany tlenkiem itru stosowany jako czapeczki pod licowanie porcelaną
Inny: pojedyncze korony boczne na podbudowie cyrkonowej
ZrO2, materiał ceramiczny stosowany na wyroby medyczne, charakteryzuje się dobrym wyglądem estetycznym, wysoką wytrzymałością mechaniczną i wysoką biozgodnością i jest stosowany w szerokim zakresie wskazań, takich jak podbudowy, implanty i łączniki. Ponadto jego bardzo dobra długoterminowa stabilność i niezawodność została udowodniona w 10-letnim badaniu klinicznym. Te doskonałe właściwości materiału i zachowanie podczas transformacji można wytłumaczyć stabilizacją ZrO2 tlenkiem itru.
Inne nazwy:
  • czapeczki cyrkonowe licowane porcelaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie
Ramy czasowe: rok
Złamanie pojedynczych koron oceniane według zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a (Alpha, Bravo, Charlie i Delta)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: rok
Adaptacja marginalna oceniana według zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a (Alpha, Bravo, Charlie i Delt
rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: rok
satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza VAS
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami