Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års klinisk evaluering av presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-basert versus zirconia-baserte enkeltkroner

3. oktober 2018 oppdatert av: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Ett års klinisk evaluering av presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-basert versus zirconia-basert enkeltkroner (randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Den kliniske ytelsen (ved bruk av de modifiserte Ryge-kriteriene) og pasienttilfredsheten (ved bruk av VAS-spørreskjema) til pressede BioHPP PEEK-baserte bakre enkeltkroner sammenlignet med zirkoniumoksidbaserte kroner er tvilsom, da kikken anses som et nytt materiale og må testes for fremtidig klinisk applikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien holdes for å evaluere den kliniske ytelsen (ved å bruke de modifiserte Ryge-kriteriene) og pasienttilfredsheten (ved å bruke VAS-spørreskjema) til pressede BioHPP PEEK-baserte bakre enkeltkroner sammenlignet med zirkoniumbaserte kroner etter ett års oppfølging. Pasienter som trenger bakre enkeltkroner samles inn. Etter at tennene ble klargjort for å motta enkle fulldekningskroner, ble sekundære avtrykk tatt. Pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper; den ene gruppen vil motta pressede BioHPP PEEK-enkelkroner (intervensjonen) og den andre gruppen vil få finerte zirconia-enkelkroner (kontrollen). Fraktur av restaureringer (1ry-utfall) ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier og den marginale tilpasningen (2ry-utfall) ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier og til slutt pasienttilfredsheten (3ry-utfall) ved hjelp av et spørreskjema, alle utfall vil bli evaluert hver 2. måned med total oppfølgingsperiode- opptil ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
  2. Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
  3. Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer

  4. Pasienter med tannproblemer indikert for enkle bakre kroner:

    1. Dårlig ødelagte tenner
    2. Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
    3. Endodontisk behandlede tenner
    4. Misdannede tenner
    5. Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
    6. Avstand mellom bakre tenner
  5. Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 eller mer enn 50 år
  2. Pasient med aktive resistente periodontale sykdommer
  3. Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  7. Mangel på motsatt tannsett i interesseområdet
  8. Feilte endodotisk behandlede tenner; korte eller overutstrakte, smale, savnede kanal, hylle eller perforerte tenner (selv om ingen klare symptomer på feil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BioHPP PEEK enkelt bakre kroner
BioHPP PEEK-copings finert med komposittharpiks
Annen: BioHPP PEEK enkelt bakre kroner
BioHPP er et 20 % keramisk forsterket, semikrystallinsk, termoplastisk og radiolucent polymermateriale, brukt til fremstilling av faste og avtagbare proteser med høy styrke. den har fordeler med biokompatibilitet, lav tetthet, lett vekt, støtdemping.
Andre navn:
  • BioHPP PEEk-kapper finert med komposittharpiks
Aktiv komparator: zirkoniumbaserte enkelt bakre kroner
yttriastabilisert tetragonal zirkoniumoksid brukt som kappe som skal fineres med porselen
Annen: zirkoniumbaserte enkelt bakre kroner
ZrO2, et keramisk materiale som brukes til medisinsk utstyr, viser et godt estetisk utseende, høy mekanisk styrke og høy biokompatibilitet og brukes i et bredt spekter av indikasjoner, som rammeverk, implantater og distanser. I tillegg er det svært god langsiktig stabilitet og pålitelighet ble bevist i en 10-årig klinisk studie. Disse utmerkede materialegenskapene og transformasjonsoppførselen forklares av yttriumoksidstabiliseringen av ZrO2.
Andre navn:
  • zirconia copings finert med porselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd
Tidsramme: ett år
Brudd på enkeltkronene vurdert ved modifiserte Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delta)
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: ett år
Marginal tilpasning vurdert etter modifiserte Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delt
ett år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
pasienttilfredshet vurdert av VAS spørreskjema
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger