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Évaluation clinique sur un an des couronnes simples pressées à base de polyéther éther cétone (PEEK) BioHPP par rapport aux couronnes à base de zircone

3 octobre 2018 mis à jour par: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Évaluation clinique sur un an des couronnes simples à base de polyéther éther cétone (PEEK) BioHPP par rapport aux couronnes simples à base de zircone (essai clinique contrôlé randomisé)

La performance clinique (en utilisant les critères Ryge modifiés) et la satisfaction des patients (en utilisant le questionnaire VAS) des couronnes unitaires postérieures pressées à base de BioHPP PEEK par rapport aux couronnes à base de zircone sont discutables car le peek est considéré comme un nouveau matériau et doit être testé pour de futures études cliniques. application.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a pour but d'évaluer les performances cliniques (en utilisant les critères de Ryge modifiés) et la satisfaction des patients (en utilisant le questionnaire VAS) des couronnes unitaires postérieures pressées à base de BioHPP PEEK par rapport aux couronnes à base de zircone après un an de suivi. Les patients nécessitant des couronnes unitaires postérieures sont collectés. Après la préparation des dents pour recevoir des couronnes uniques à couverture complète, des empreintes secondaires ont été prises. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes ; un groupe recevra des couronnes unitaires pressées en BioHPP PEEK (l'intervention) et l'autre groupe recevra des couronnes unitaires en zircone plaquée (le contrôle). Fracture des restaurations (résultat 1ry) en utilisant les critères de Ryge modifiés et l'adaptation marginale (résultat 2ry) en utilisant les critères Ryge modifiés et enfin la satisfaction du patient (résultat 3ry) en utilisant un questionnaire, tous les résultats seront évalués tous les 2 mois avec la période totale de suivi- jusqu'à un an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 50 ans, être capable de lire et de signer le document de consentement éclairé.
  2. Ne pas avoir de maladies parodontales ou pulpaires actives, avoir des dents avec de bonnes restaurations
  3. Psychologiquement et physiquement capable de résister aux procédures dentaires conventionnelles

  4. Patients ayant des problèmes dentaires indiqués pour les couronnes postérieures unitaires :

    1. Dents très cariées
    2. Dents restaurées avec de grandes restaurations de remplissage
    3. Dents traitées endodontiquement
    4. Dents malformées
    5. Dents mal posées (inclinées, sur-éruptives, tournées, etc.)
    6. Espacement entre les dents postérieures
  5. Capable de revenir pour des examens de suivi et une évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
  2. Patient atteint de maladies parodontales résistantes actives
  3. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et patients non coopératifs
  4. Femmes enceintes
  5. Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties
  6. Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
  7. Absence de denture antagoniste dans la zone d'intérêt
  8. Dents ayant subi un traitement endodotique défaillant ; canal court ou trop étendu, étroit, manqué, rebord ou dents perforées (même s'il n'y a pas de symptômes clairs d'échec)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Couronnes postérieures unitaires PEEK BioHPP
Coiffes en BioHPP PEEK recouvertes de résine composite
Autre: Couronnes postérieures unitaires PEEK BioHPP
BioHPP est un matériau polymère semi-cristallin, thermoplastique et radiotransparent renforcé de céramique à 20 %, utilisé pour la fabrication de prothèses fixes et amovibles à haute résistance. il présente des avantages de biocompatibilité, de faible densité, de légèreté et d'absorption des chocs.
Autres noms:
  • Coiffes en BioHPP PEEk recouvertes de résine composite
Comparateur actif: couronnes postérieures unitaires à base de zircone
zircone tétragonale stabilisée à l'oxyde d'yttrium utilisée comme chape à recouvrir de porcelaine
Autre: couronnes postérieures unitaires à base de zircone
ZrO2, un matériau céramique utilisé pour les dispositifs médicaux, présente un bon aspect esthétique, une résistance mécanique élevée et une biocompatibilité élevée et est utilisé dans un large éventail d'indications, telles que les armatures, les implants et les piliers. De plus, sa très bonne stabilité à long terme et sa fiabilité ont été prouvées dans une étude clinique de 10 ans. Ces excellentes propriétés du matériau et le comportement de transformation s'expliquent par la stabilisation de l'oxyde d'yttrium de ZrO2.
Autres noms:
  • chapes en zircone recouvertes de porcelaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture
Délai: un ans
Fracture des couronnes unitaires évaluée selon les critères de Ryge modifiés (Alpha, Bravo, Charlie et Delta)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: un ans
Adaptation marginale évaluée par les critères de Ryge modifiés (Alpha, Bravo, Charlie et Delt
un ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: un ans
satisfaction des patients évaluée par questionnaire VAS
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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