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Avaliação clínica de um ano de coroas individuais à base de poliéter éter cetona (PEEK) de BioHPP prensadas versus coroas à base de zircônia

3 de outubro de 2018 atualizado por: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Avaliação clínica de um ano de coroas únicas baseadas em bioHPP poliéter éter cetona (PEEK) versus coroas baseadas em zircônia (ensaio clínico controlado randomizado)

O desempenho clínico (usando os critérios modificados de Ryge) e a satisfação do paciente (usando o questionário VAS) de coroas individuais posteriores baseadas em BioHPP PEEK prensadas em comparação com coroas baseadas em zircônia são questionáveis, pois o peek é considerado um novo material e precisa ser testado para futuras análises clínicas. aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é realizado para avaliar o desempenho clínico (usando os critérios modificados de Ryge) e a satisfação do paciente (usando o questionário VAS) de coroas individuais posteriores baseadas em BioHPP PEEK prensadas em comparação com coroas baseadas em zircônia após um ano de acompanhamento. Os pacientes que necessitam de coroas únicas posteriores são coletados. Após o preparo dos dentes para receber coroas unitárias de cobertura total, impressões secundárias foram feitas. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos; um grupo receberá coroas unitárias BioHPP PEEK prensadas (a intervenção) e o outro grupo receberá coroas unitárias de zircônia facetada (o controle). Fratura de restaurações (resultado 1ry) usando critérios modificados de Ryge e adaptação marginal (resultado 2ry) usando critérios Ryge modificados e finalmente a satisfação do paciente (resultado 3ry) usando um questionário, todos os resultados serão avaliados a cada 2 meses com período total de acompanhamento até um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 50 anos, ser capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado.
  2. Não tem doenças periodontais ou pulpares ativas, tem dentes com boas restaurações
  3. Psicologicamente e fisicamente capaz de suportar procedimentos odontológicos convencionais

  4. Pacientes com problemas dentários indicados para coroas posteriores unitárias:

    1. Dentes muito cariados
    2. Dentes restaurados com grandes restaurações de preenchimento
    3. Dentes tratados endodonticamente
    4. dentes mal formados
    5. Dentes mal posicionados (inclinados, sobre-erupcionados, rotacionados, etc.)
    6. Espaçamento entre os dentes posteriores
  5. Capaz de retornar para exames de acompanhamento e avaliação

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos ou maior de 50 anos
  2. Paciente com doença periodontal resistente ativa
  3. Pacientes com má higiene bucal e pacientes não cooperativos
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos
  6. Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
  7. Ausência de dentição oposta na área de interesse
  8. Dentes falhados tratados endodoticamente; dentes curtos ou excessivamente estendidos, estreitos, perdidos, salientes ou perfurados (mesmo que não haja sintomas claros de falha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coroas posteriores únicas BioHPP PEEK
Copings BioHPP PEEK revestidos com resina composta
Outro: Coroas posteriores únicas BioHPP PEEK
O BioHPP é um material polimérico reforçado com 20% de cerâmica, semicristalino, termoplástico e radiolúcido, utilizado para a fabricação de próteses fixas e removíveis de alta resistência. tem vantagens de biocompatibilidade, baixa densidade, peso leve, absorção de choque.
Outros nomes:
  • Copings BioHPP PEEk revestidos com resina composta
Comparador Ativo: coroas posteriores únicas baseadas em zircônia
zircônia tetragonal estabilizada com ítria usada como copings a serem recobertos com porcelana
Outro: coroas posteriores únicas baseadas em zircônia
ZrO2, um material cerâmico usado para dispositivos médicos, apresenta boa aparência estética, alta resistência mecânica e alta biocompatibilidade e é usado em uma ampla gama de indicações, como estruturas, implantes e pilares. Além disso, sua excelente estabilidade e confiabilidade a longo prazo foi comprovada em um estudo clínico de 10 anos. Estas excelentes propriedades do material e o comportamento de transformação são explicados pela estabilização do óxido de ítrio do ZrO2.
Outros nomes:
  • coifas de zircônia revestidas com porcelana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura
Prazo: um ano
Fratura das coroas unitárias avaliada pelos critérios modificados de Ryge (Alpha, Bravo, Charlie e Delta)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal
Prazo: um ano
Adaptação marginal avaliada pelos critérios de Ryge modificados (Alpha, Bravo, Charlie e Delt
um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: um ano
satisfação do paciente avaliada pelo questionário VAS
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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