Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичная клиническая оценка прессованных коронок BioHPP на основе полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с одиночными коронками на основе диоксида циркония

3 октября 2018 г. обновлено: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Годичная клиническая оценка прессованных коронок BioHPP на основе полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с одиночными коронками на основе диоксида циркония (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Клиническая эффективность (с использованием модифицированных критериев Райге) и удовлетворенность пациентов (с использованием опросника ВАШ) прессованных одиночных коронок для жевательных зубов на основе BioHPP PEEK по сравнению с коронками на основе диоксида циркония сомнительны, поскольку Peek считается новым материалом и нуждается в тестировании для будущих клинических испытаний. приложение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводится для оценки клинической эффективности (с использованием модифицированных критериев Ryge) и удовлетворенности пациентов (с использованием опросника ВАШ) одиночных прессованных коронок BioHPP на основе PEEK для боковых зубов по сравнению с коронками на основе диоксида циркония после одного года наблюдения. Собираются пациенты, нуждающиеся в одиночных коронках на задние зубы. После препарирования зубов под одиночные коронки с полным покрытием были сняты вторичные оттиски. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: одна группа получит прессованные одиночные коронки из BioHPP PEEK (вмешательство), а другая группа получит одиночные коронки из облицованного циркония (контроль). Излом реставраций (1-й результат) с использованием модифицированных критериев Райге и предельная адаптация (2-й результат) с использованием модифицированных критериев Райге и, наконец, удовлетворенность пациента (3-й результат) с использованием опросника, все результаты будут оцениваться каждые 2 месяца с общим периодом наблюдения. до одного года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 50 лет уметь читать и подписывать документ об информированном согласии.
  2. Не иметь активных заболеваний пародонта или пульпы, иметь зубы с хорошей реставрацией
  3. Психологически и физически способен выдержать обычные стоматологические процедуры

  4. Пациентам с проблемами зубов показаны одиночные боковые коронки:

    1. Сильно разрушенные зубы
    2. Зубы реставрированы большими пломбами
    3. Эндодонтически леченные зубы
    4. Деформированные зубы
    5. Неправильно расположенные зубы (наклоненные, чрезмерно прорезавшиеся, повернутые и т. д.)
    6. Расстояние между задними зубами
  5. Возможность вернуться для последующих осмотров и оценок

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 или старше 50 лет
  2. Пациент с активными резистентными заболеваниями пародонта
  3. Пациенты с плохой гигиеной полости рта и пациенты, отказывающиеся сотрудничать
  4. Беременные женщины
  5. Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами
  6. Психические проблемы или нереалистичные ожидания
  7. Отсутствие противоположных зубов в интересующей области
  8. Неудачно пролеченные эндодотически зубы; короткие или чрезмерно вытянутые, узкие, пропущенные каналы, уступы или перфорированные зубы (даже при отсутствии явных симптомов несостоятельности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одиночные боковые коронки из BioHPP PEEK
Колпачки BioHPP PEEK, облицованные композитной смолой
Другой: Одиночные боковые коронки из BioHPP PEEK
BioHPP представляет собой армированный на 20% керамикой, полукристаллический, термопластичный и рентгенопрозрачный полимерный материал, используемый для изготовления высокопрочных несъемных и съемных протезов. он имеет преимущества биосовместимости, низкой плотности, легкого веса, амортизации.
Другие имена:
  • Колпачки BioHPP PEEK, облицованные композитной смолой
Активный компаратор: одиночные боковые коронки на основе диоксида циркония
тетрагональный диоксид циркония, стабилизированный оксидом иттрия, используемый в качестве колпачков для облицовки фарфором
Другой: одиночные боковые коронки на основе диоксида циркония
ZrO2, керамический материал, используемый для медицинских устройств, демонстрирует хороший эстетический вид, высокую механическую прочность и высокую биосовместимость и используется в широком диапазоне показаний, таких как каркасы, имплантаты и абатменты. Кроме того, его очень хорошая долговременная стабильность и надежность были доказаны в ходе 10-летнего клинического исследования. Эти превосходные свойства материала и поведение при трансформации объясняются стабилизацией ZrO2 оксидом иттрия.
Другие имена:
  • циркониевые колпачки, облицованные фарфором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перелом
Временное ограничение: один год
Перелом одиночных коронок, оцененный по модифицированным критериям Райге (Альфа, Браво, Чарли и Дельта)
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: один год
Предельная адаптация оценивается по модифицированным критериям Райге (Альфа, Браво, Чарли и Дельта).
один год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год
удовлетворенность пациентов оценивается по опроснику ВАШ
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBD-CU-2018-09-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками