Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolutex v cyklech přenosu zmrazených embryí ve fázi blastocysty (PROGEX) (PROGEX)

20. listopadu 2024 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Proof of Concept, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti subkutánního progesteronu (Prolutex) versus vaginálního progesteronu (Progeffik) pro přípravu endometria u žen podstupujících cykly zmrazeného embryotransferu (FET)

Cílem této klinické studie proof of concept je vyhodnotit dopad dvou různých progesteronových léčebných postupů pro přípravu endometria (25 mg/dvakrát denně, subkutánní injekce a 200 mg/třikrát denně, vaginální podání) na klinické míra těhotenství u žen podstupujících zmrazený embryonální transfer (FET) ve fázi blastocysty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Ginemed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy navštěvující kliniky, které mají podstoupit přenos embrya zmrazené blastocysty, s písemným informovaným souhlasem, s následujícími charakteristikami:
  • 18-49 let pro subjekty podstupující ET s darovanými oocyty (oba včetně);
  • 18-37 let pro subjekty podstupující ET s autologními oocyty (oba včetně);
  • BMI
  • Adekvátní příprava endometria (tloušťka endometria > 7 mm) a hladiny E2 (> 100 pg/ml) v den zahájení léčby progesteronem;
  • úrovně P4
  • Přenos 1 nebo 2 zmrazených embryí ve fázi blastocysty
  • Transfer zmrazených embryí kvality A a/nebo B podle Gardnerových kritérií1;
  • Semeno z ejakulace buď od partnera nebo z banky
  • ≤ 3 předchozí ET (zmrazené a čerstvé) bez těhotenství
  • Normální dutina děložní (tj. žádný polyp nebo vyčnívající submukózní fibroid).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost funkčních folikulů o průměru > 10 mm v den zahájení léčby progesteronem;
  • Intramurální děložní myomy, které deformují dutinu děložní nebo polypy > 1 cm;
  • Endometrióza stadia III nebo IV (endometriomy);
  • Hydrosalpinx;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;
  • Pacientky postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
  • Známá alergie na progesteronové přípravky nebo jejich pomocné látky;
  • Nekontrolovaná dysfunkce nadledvin nebo štítné žlázy;
  • Nediagnostikované vaginální krvácení;
  • anamnéza nebo současné arteriální onemocnění;
  • Pacienti s poruchou funkce jater;
  • HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C séropozitivní;
  • Neoplazie (aktuální) nebo neoplazie v anamnéze, které mohou reagovat na progesteron;
  • Cervikální dysplazie vysokého stupně;
  • aktivní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy nebo tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze;
  • V současné době závislý na alkoholu, drogách nebo psychofarmakách
  • Anamnéza opakujících se těhotenských ztrát definovaných jako 3 nebo více spontánních potratů, kdy se těhotenství na transvaginální ultrasonografii rozvinulo minimálně do gestačního vaku;
  • Účast na souběžném klinickém hodnocení nebo jiném hodnocení během posledních 2 měsíců;
  • Použití souběžných léků, které by mohly narušit hodnocení studie: jiné hormonální léčby než ty, které byly použity ve studii, s výjimkou hormonů štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prolutex
Lék: Progesteron subkutánně
25 mg/dvakrát denně.
Experimentální: Progeffik
Lék: Progesteronový vaginální produkt
200 mg třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem.
4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: 19+/-2 dny a 4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem
19+/-2 dny a 4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem
Frekvence děložních kontrakcí
Časové okno: v den přenosu embrya (tj. 5 dní po zahájení léčby progesteronem)
n děložní kontrakce/min
v den přenosu embrya (tj. 5 dní po zahájení léčby progesteronem)
Míra pozitivního těhotenského testu (beta-hCG) v séru
Časové okno: 19+/-2 dny po zahájení léčby progesteronem
19+/-2 dny po zahájení léčby progesteronem
Míra implantace
Časové okno: 4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem.
4-5 týdnů po zahájení léčby progesteronem.
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení léčby progesteronem.
9-11 týdnů po zahájení léčby progesteronem.
Míra potratů
Časové okno: 9 měsíců po zahájení léčby progesteronem.
9 měsíců po zahájení léčby progesteronem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Institut Biochimique SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18E-Prg06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení