Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prolutex em ciclos de transferência de embriões congelados no estágio de blastocisto (PROGEX) (PROGEX)

20 de novembro de 2024 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Uma prova de conceito, ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia da progesterona subcutânea (Prolutex) versus progesterona vaginal (Progeffik) para preparação endometrial em mulheres submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados (FET)

O objetivo deste ensaio clínico de prova de conceito é avaliar o impacto de dois tratamentos diferentes de progesterona para preparo endometrial (25 mg/duas vezes ao dia, injeção subcutânea e 200 mg/três vezes ao dia, administração vaginal) no quadro clínico taxa de gravidez em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados (FET) no estágio de blastocisto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Ginemed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres atendidas nas clínicas para transferência de embrião congelado de blastocisto, mediante consentimento informado por escrito, com as seguintes características:
  • 18-49 anos de idade para sujeitos submetidos a TE com ovócitos doados (ambos inclusive);
  • 18-37 anos de idade para indivíduos submetidos a TE com ovócitos autólogos (ambos incluídos);
  • IMC
  • Preparação adequada do endométrio (espessura endometrial > 7 mm) e níveis de E2 (>100 pg/ml) no dia em que o tratamento com progesterona é iniciado;
  • Níveis P4
  • Transferência de 1 ou 2 embriões congelados no estágio de blastocisto
  • Transferência de embriões congelados de qualidade A e/ou B segundo os critérios de Gardner1;
  • Sêmen da ejaculação do parceiro ou de um banco
  • ≤ 3 TE anteriores (congelados e frescos) sem gravidez
  • Cavidade uterina normal (i.e. sem pólipo ou mioma submucoso saliente).

Critério de exclusão:

  • Presença de folículos funcionais > 10 mm de diâmetro no dia do início do tratamento com progesterona;
  • Miomas uterinos intramurais que distorcem a cavidade uterina ou pólipos >1 cm;
  • Endometriose estágio III ou IV (endometriomas);
  • Hidrossalpinge;
  • Gravidez ou lactação
  • Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
  • Doentes acometidos por patologias associadas a alguma contraindicação da gravidez;
  • Alergia conhecida a preparações de progesterona ou seus excipientes;
  • Disfunção adrenal ou tireoidiana descontrolada;
  • Hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • Histórico ou doença arterial atual;
  • Pacientes com insuficiência hepática;
  • soropositivo para HIV, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite C;
  • Neoplasias (atuais) ou história de neoplasia que podem ser responsivas à progesterona;
  • Displasia cervical de alto grau;
  • Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ativos, ou história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios;
  • Atualmente dependente de álcool, drogas ou drogas psicotrópicas
  • História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos em que a gravidez se desenvolveu a um mínimo de um saco gestacional na ultrassonografia transvaginal;
  • Participação em um ensaio clínico concorrente ou outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
  • Uso de medicamentos concomitantes que possam interferir na avaliação do estudo: tratamentos hormonais diferentes dos utilizados no estudo, exceto hormônios tireoidianos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prolutex
Medicamento: Progesterona subcutânea
25mg/duas vezes ao dia.
Experimental: Progeffik
Medicamento: Produto vaginal de progesterona
200 mg três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona.
4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de progesterona
Prazo: 19+/-2 dias e 4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona
19+/-2 dias e 4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona
Frequência das contrações uterinas
Prazo: no dia da transferência do embrião (ou seja, 5 dias após o início do tratamento com progesterona)
n de contração uterina/min
no dia da transferência do embrião (ou seja, 5 dias após o início do tratamento com progesterona)
Taxa de teste de gravidez sérica positiva (beta-hCG)
Prazo: 19 +/- 2 dias após o início do tratamento com progesterona
19 +/- 2 dias após o início do tratamento com progesterona
Taxa de implantação
Prazo: 4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona.
4-5 semanas após o início do tratamento com progesterona.
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 9-11 semanas após o início do tratamento com progesterona.
9-11 semanas após o início do tratamento com progesterona.
Taxa de aborto
Prazo: 9 meses após o início do tratamento com progesterona.
9 meses após o início do tratamento com progesterona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBSA Institut Biochimique SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18E-Prg06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações