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Prolutex in gefrorenen Embryotransferzyklen im Blastozystenstadium (PROGEX) (PROGEX)

20. November 2024 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Ein Proof of Concept, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Progesteron (Prolutex) im Vergleich zu vaginalem Progesteron (Progeffik) zur Endometriumvorbereitung bei Frauen, die sich einem FET-Zyklus (Frozen Embryo Transfer) unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Progesteronbehandlungen zur Vorbereitung des Endometriums (25 mg/zweimal täglich, subkutane Injektion und 200 mg/dreimal täglich, vaginale Verabreichung) auf die klinische Wirkung Schwangerschaftsrate bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) im Blastozystenstadium unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Ginemed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die Kliniken aufsuchen, um sich einem gefrorenen Blastozystenembryotransfer zu unterziehen, nach schriftlicher Einverständniserklärung mit den folgenden Merkmalen:
  • 18-49 Jahre für Probanden, die sich einer ET mit gespendeten Eizellen unterziehen (beide einschließlich);
  • 18-37 Jahre alt für Probanden, die sich einer ET mit autologen Oozyten unterziehen (beide einschließlich);
  • BMI
  • Angemessene Endometriumvorbereitung (Endometriumdicke > 7 mm) und E2-Spiegel (> 100 pg/ml) am Tag des Beginns der Progesteronbehandlung;
  • P4-Stufen
  • Transfer von 1 oder 2 gefrorenen Embryonen im Blastozystenstadium
  • Transfer von gefrorenen Embryonen der Qualität A und/oder B nach Gardner-Kriterien1;
  • Sperma aus der Ejakulation entweder vom Partner oder von einer Bank
  • ≤ 3 vorherige ET (gefroren und frisch) ohne Schwangerschaft
  • Normale Gebärmutterhöhle (d.h. kein Polyp oder hervorstehendes submuköses Myom).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein funktionstüchtiger Follikel mit einem Durchmesser von > 10 mm am Tag des Beginns der Progesteronbehandlung;
  • Intramurale Uterusmyome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, oder Polypen > 1 cm;
  • Endometriose im Stadium III oder IV (Endometriome);
  • Hydrosalpinx;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind;
  • Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
  • Bekannte Allergie gegen Progesteronpräparate oder deren Hilfsstoffe;
  • Unkontrollierte Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
  • Vorgeschichte oder aktuelle arterielle Erkrankung;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
  • HIV, Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus seropositiv;
  • Neoplasien (aktuell) oder Vorgeschichte von Neoplasien, die auf Progesteron ansprechen können;
  • hochgradige zervikale Dysplasie;
  • Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von hormonassoziierter Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen;
  • Derzeit abhängig von Alkohol, Drogen oder Psychopharmaka
  • Anamnestisch wiederkehrender Schwangerschaftsverlust, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten, bei denen sich die Schwangerschaft bei transvaginaler Sonographie zu einem Minimum einer Fruchtblase entwickelt hat;
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder einer anderen Studie innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten: andere Hormonbehandlungen als die in der Studie verwendeten, außer Schilddrüsenhormone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prolutex
Arzneimittel: Progesteron subkutan
25 mg/zweimal täglich.
Experimental: Progeffik
Arzneimittel: Progesteron-Vaginalprodukt
200 mg dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.
4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 19 +/- 2 Tage und 4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung
19 +/- 2 Tage und 4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung
Häufigkeit von Uteruskontraktionen
Zeitfenster: am Tag des Embryotransfers (d. h. 5 Tage nach Beginn der Progesteronbehandlung)
n Uteruskontraktion/min
am Tag des Embryotransfers (d. h. 5 Tage nach Beginn der Progesteronbehandlung)
Positive Serumschwangerschaftstestrate (beta-hCG).
Zeitfenster: 19 +/- 2 Tage nach Beginn der Progesteronbehandlung
19 +/- 2 Tage nach Beginn der Progesteronbehandlung
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.
4-5 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9-11 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.
9-11 Wochen nach Beginn der Progesteronbehandlung.
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Progesteronbehandlung.
9 Monate nach Beginn der Progesteronbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Institut Biochimique SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18E-Prg06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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