Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolutex i frosne embryooverførselscyklusser på blastocyststadiet (PROGEX) (PROGEX)

20. november 2024 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Et proof of concept, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​subkutan progesteron (Prolutex) versus vaginal progesteron (Progeffik) til endometriepræparation hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET) cyklusser

Formålet med dette proof of concept kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​to forskellige progesteronbehandlinger til endometriepræparation (25 mg/to gange dagligt, subkutan injektion og 200 mg/tre gange dagligt, vaginal administration) på den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET) på blastocyststadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Ginemed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der går på klinikker for at gennemgå en frossen blastocyst embryooverførsel, efter at have givet skriftligt informeret samtykke, med følgende karakteristika:
  • 18-49 år for forsøgspersoner, der gennemgår ET med donerede oocytter (begge inklusive);
  • 18-37 år for forsøgspersoner, der gennemgår ET med autologe oocytter (begge inklusive);
  • BMI
  • Tilstrækkelig endometriumforberedelse (endometrietykkelse > 7 mm) og E2-niveauer (>100 pg/ml) den dag, progesteronbehandling påbegyndes;
  • P4 niveauer
  • Overførsel af 1 eller 2 frosne embryoner på blastocyststadiet
  • Overførsel af frosne embryoner af kvalitet A og/eller B i henhold til Gardners kriterier1;
  • Sæd fra ejakulation enten fra partneren eller fra en bank
  • ≤ 3 tidligere ET (frossen og frisk) uden graviditet
  • Normal livmoderhule (dvs. ingen polyp eller udragende sub-mucosa fibroid).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af funktionelle follikler > 10 mm i diameter den dag, progesteronbehandling påbegyndes;
  • Intramurale uterine fibromer, der forvrænger livmoderhulen eller polypper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometriose (endometriomer);
  • Hydrosalpinx;
  • Graviditet eller amning
  • Misdannelser af de seksuelle organer, der er uforenelige med graviditet;
  • Patienter påvirket af patologier forbundet med enhver kontraindikation for at være gravid;
  • Kendt allergi over for progesteronpræparater eller deres hjælpestoffer;
  • Ukontrolleret binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • Udiagnosticeret vaginal blødning;
  • Anamnese med eller aktuel arteriel sygdom;
  • Patienter med nedsat leverfunktion;
  • HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus seropositivt;
  • Neoplasier (nuværende) eller historie med neoplasi, der kan reagere på progesteron;
  • Høj grad af cervikal dysplasi;
  • Aktiv tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser eller en historie med hormon-associeret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser;
  • I øjeblikket afhængig af alkohol, stoffer eller psykofarmaka
  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter, hvor graviditeten udviklede sig til et minimum af en svangerskabssæk på transvaginal ultralyd;
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller et andet forsøg inden for de seneste 2 måneder;
  • Brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsens evaluering: andre hormonelle behandlinger end dem, der blev brugt i undersøgelsen, undtagen skjoldbruskkirtelhormoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prolutex
Medicin: Progesteron subkutant
25 mg/to gange dagligt.
Eksperimentel: Progeffik
Medicin: Progesteron vaginalt produkt
200 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-5 uger efter start af progesteronbehandling.
4-5 uger efter start af progesteronbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum progesteron niveau
Tidsramme: 19+/-2 dage og 4-5 uger efter start af progesteronbehandling
19+/-2 dage og 4-5 uger efter start af progesteronbehandling
Hyppighed af livmoderkontraktioner
Tidsramme: på dagen for embryooverførsel (dvs. 5 dage efter start af progesteronbehandling)
n af livmoderkontraktion/min
på dagen for embryooverførsel (dvs. 5 dage efter start af progesteronbehandling)
Positiv serumgraviditet (beta-hCG) testrate
Tidsramme: 19+/-2 dage efter start af progesteronbehandling
19+/-2 dage efter start af progesteronbehandling
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-5 uger efter start af progesteronbehandling.
4-5 uger efter start af progesteronbehandling.
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9-11 uger efter start af progesteronbehandling.
9-11 uger efter start af progesteronbehandling.
Abortrate
Tidsramme: 9 måneder efter start af progesteronbehandling.
9 måneder efter start af progesteronbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Institut Biochimique SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18E-Prg06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger