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Prolutex nei cicli di trasferimento di embrioni congelati allo stadio di blastocisti (PROGEX) (PROGEX)

20 novembre 2024 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio clinico proof of concept, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del progesterone sottocutaneo (Prolutex) rispetto al progesterone vaginale (Progeffik) per la preparazione dell'endometrio nelle donne sottoposte a cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET)

L'obiettivo di questo studio clinico di prova del concetto è valutare l'impatto di due diversi trattamenti di progesterone per la preparazione dell'endometrio (25 mg/due volte al giorno, iniezione sottocutanea e 200 mg/tre volte al giorno, somministrazione vaginale) sulla clinica tasso di gravidanza nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (FET) allo stadio di blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Ginemed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si rivolgono alle cliniche per sottoporsi a trasferimento di embrioni di blastocisti congelati, previo consenso informato scritto, con le seguenti caratteristiche:
  • 18-49 anni di età per i soggetti sottoposti a TE con ovociti donati (entrambi inclusi);
  • 18-37 anni di età per i soggetti sottoposti a ET con ovociti autologhi (entrambi inclusi);
  • indice di massa corporea
  • Adeguata preparazione dell'endometrio (spessore endometriale > 7 mm) e livelli di E2 (>100 pg/ml) il giorno in cui si inizia il trattamento con progesterone;
  • livelli P4
  • Trasferimento di 1 o 2 embrioni congelati allo stadio di blastocisti
  • Trasferimento di embrioni congelati di qualità A e/o B secondo i criteri di Gardner1;
  • Sperma dall'eiaculazione dal partner o da una banca
  • ≤ 3 ET precedenti (congelati e freschi) senza gravidanza
  • Cavità uterina normale (es. nessun polipo o fibroma sottomucoso sporgente).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di follicoli funzionali > 10 mm di diametro il giorno in cui si inizia il trattamento con progesterone;
  • fibromi uterini intramurali che distorcono la cavità uterina o polipi > 1 cm;
  • Endometriosi di stadio III o IV (endometriomi);
  • idrosalpinge;
  • Gravidanza o allattamento
  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
  • Pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
  • Allergia nota ai preparati di progesterone o ai loro eccipienti;
  • Disfunzione surrenale o tiroidea incontrollata;
  • Emorragia vaginale non diagnosticata;
  • Anamnesi o malattia arteriosa in corso;
  • Pazienti con insufficienza epatica;
  • HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C sieropositivi;
  • Neoplasie (in corso) o anamnesi di neoplasia che può rispondere al progesterone;
  • Displasia cervicale di alto grado;
  • Tromboflebite attiva o disturbi tromboembolici, o una storia di tromboflebite o disturbi tromboembolici associati agli ormoni;
  • Attualmente dipendente da alcol, droghe o psicofarmaci
  • Anamnesi di perdita di gravidanza ricorrente definita come 3 o più aborti spontanei in cui la gravidanza si è sviluppata fino a un minimo di un sacco gestazionale all'ecografia transvaginale;
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio negli ultimi 2 mesi;
  • Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio: trattamenti ormonali diversi da quelli utilizzati nello studio, ad eccezione degli ormoni tiroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prolutex
Droga: Progesterone sottocutaneo
25 mg/due volte al giorno.
Sperimentale: Progeffik
Droga: Prodotto vaginale al progesterone
200 mg tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: 19+/-2 giorni e 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone
19+/-2 giorni e 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone
Frequenza delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: il giorno del trasferimento dell'embrione (cioè 5 giorni dopo l'inizio del trattamento con progesterone)
n di contrazione uterina/min
il giorno del trasferimento dell'embrione (cioè 5 giorni dopo l'inizio del trattamento con progesterone)
Tasso di test di gravidanza sierico positivo (beta-hCG).
Lasso di tempo: 19+/-2 giorni dopo l'inizio del trattamento con progesterone
19+/-2 giorni dopo l'inizio del trattamento con progesterone
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
9-11 settimane dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con progesterone.
9 mesi dopo l'inizio del trattamento con progesterone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18E-Prg06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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